DOU 29/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 224, terça-feira, 29 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
PORTARIA Nº 851, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
Indefere a Concessão do CEBAS do Instituto Saúde
Brasil, com sede em Bom Jesus do Galho (MG).
A Secretária de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º
do artigo 40, determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação,
pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e
as condições vigentes à época de seu protocolo;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando o
Parecer Técnico
nº 431/2022-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do NUP-SEI 25000.165949/2021-18, que conclui pelo não atendimento dos
requisitos constantes das legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), do Instituto Saúde Brasil, CNPJ nº 42.900.992/0001-53, com
sede em Bom Jesus do Galho (MG).
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente
publicação, conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MAÍRA BATISTA BOTELHO
PORTARIA Nº 854, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
Defere a Renovação do CEBAS da Fundação Médico
Social Rural São Sebastião, com sede em Treze de
Maio (SC).
A Secretária de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º
do artigo 40, determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação,
pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e
as condições vigentes à época de seu protocolo;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do 'Sistema Único de
Saúde; e
Considerando o
Parecer Técnico
nº 439/2022-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do NUP-SEI 25000.157775/2021-10, que conclui pelo atendimento dos requisitos
constantes das legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo
de 60% (sessenta por cento), da Fundação Médico Social Rural São Sebastião, CNPJ nº
83.249.714/0001-65, com sede em Treze de Maio (SC).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 8 de agosto de
2022 a 7 de agosto de 2025.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MAÍRA BATISTA BOTELHO
R E T I F I C AÇ ÃO
No art. 8º da Portaria SAES/MS nº 448, de 18 de agosto de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 161, de 24 de agosto de 2022, Seção 1, página 62,
Onde se lê:
Art. 8º Fica concedida renovação de autorização para realizar retirada e
transplante de medula óssea autogênico ao estabelecimento de saúde a seguir
identificada:
RETIRADA DE ÓRGÃOS E TECIDOS: 24.20
MEDULA ÓSSEA AUTOGÊNICO: 24.01
Leia-se:
Art. 8º Fica concedida renovação de autorização para realizar retirada e
transplante de medula óssea autogênico, medula óssea alogênico aparentado e medula
óssea alogênico não aparentado ao estabelecimento de saúde a seguir identificado:
RETIRADA DE ÓRGÃOS E TECIDOS: 24.20
MEDULA ÓSSEA AUTOGÊNICO: 24.01
MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO APARENTADO: 24.02
MEDULA ÓSSEA ALOGÊNICO NÃO APARENTADO: 24.03
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO N° 136, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições, tendo em vista o disposto no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em cumprimento à Decisão Judicial
proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, no
Mandado de Segurança nº 1073804-32.2022.4.01.3400 - 1ª Vara Federal/DF, suspende os
efeitos da decisão que retirou o efeito suspensivo do recurso administrativo, expediente
4257455/22-2, interposto pela empresa Mega Vital Indústria e Comércio de Cosméticos
Ltda ME (CNPJ: 15.569.959/0001-10), publicada por meio do Despacho nº 106, de 4 de
outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 190, de 5 de outubro de 2022, Seção 1,
pág. 171.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
PORTARIA CONJUNTA N° 3, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de
Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e
propor ações regulatórias voltadas à atuação da
Agência
na
preparação
e
durante
crises
e
emergências
em
saúde
e
em
situações
de
desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância
sanitária nos serviços de saúde.
O Diretor-Presidente e os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, inciso III e §3°, aliado
ao art. 173, inciso I e III e o art. 171, inciso IV e §3°, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de
1976, e no Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos;
Considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da
saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º
e nos incisos II, III, VII, VIII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando os direitos e obrigações dos países no tratamento de eventos e
emergências de saúde pública que tenham o potencial de cruzar fronteiras, definidos no
Regulamento Sanitário Internacional (RSI), de 2005;
Considerando a missão da Anvisa e a necessidade da avaliação célere e
eficiente da Agência nas ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento,
diagnóstico ou alívio dos sintomas de enfermidades decorrentes de emergências de saúde
pública;
Considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 30 de
janeiro de 2020, referente ao surto do novo coronavírus (2019-nCoV);
Considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 22 de
julho de 2022, referente à doença Monkeypox; e
Considerando a missão da Anvisa e a necessidade de garantir uma resposta
robusta aos problemas de desabastecimento causados por crises ou emergências de saúde
pública, assim como por situações de descontinuação temporária ou definitiva de
fabricação ou importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde,
resolvem:
Art. 1° Instituir, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde
(CTCS) para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da
Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de
desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
Art. 2° Compete à Comissão de que trata o art. 1º:
I - Acompanhar o cenário epidemiológico relacionado às Emergências em Saúde
Pública de Importância Internacional, inclusive para as emergências vigentes, Covid-19 e
Monkeypox, para subsidiar a proposição de ações regulatórias necessárias ao seu
enfrentamento;
II - Propor à Diretoria Colegiada da Anvisa:
a) uma política regulatória para gestão, preparação e resposta a crises e
emergências em saúde envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;
b) ações regulatórias que visem auxiliar no enfrentamento às Emergências em
Saúde Pública de Importância Internacional vigentes, conforme status definidos pela
OMS;
c) uma política regulatória de enfrentamento ao desabastecimento de produtos
sujeitos à vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde; e
d) atos normativos relacionados aos temas afetos à Comissão.
III - Organizar e realizar reuniões com os entes envolvidos para tratar dos
assuntos referentes às ações regulatórias necessárias na preparação e durante crises e
emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à
vigilância sanitária nos serviços de saúde, assim como com autoridades reguladoras
estrangeiras, organismos internacionais, órgãos e entidades públicas, sociedades médicas e
pesquisadores para tratar dos temas afetos à Comissão;
IV - Emitir pareceres e notas técnicas, a fim de subsidiar as ações regulatórias
propostas à Diretoria Colegiada no âmbito dos temas afetos à Comissão.
Art.
3°
A Comissão
Técnica
de
Crises
em
Saúde será
composta
por
representantes das seguintes Diretorias e unidades organizacionais da Anvisa:
I - Segunda Diretoria - DIRE2;
II - Terceira Diretoria - DIRE3;
III - Quarta Diretoria - DIRE4;
IV - Quinta Diretoria - DIRE5;
V - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública - GELAS;
VI - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS;
VII - Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED;
VIII - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - GGBIO;
IX - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES;
X - Gerência-Geral de Alimentos - GGALI;
XI - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS;
XII - Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes -
G H CO S ;
XIII - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
- GGPAF; e
XIV - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária - GGMON.
§ 1° A Comissão Técnica será coordenada por representante da Terceira
Diretoria (DIRE3).
§ 2° A coordenação poderá convidar representantes de outras unidades
organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
pesquisadores e especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas, quando
necessário, para o cumprimento das competências da Comissão, assegurado o interesse
público.
Art. 4° A Comissão Técnica de Crises em Saúde terá caráter consultivo quanto
à proposição de ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento, diagnóstico ou
alívio dos sintomas de enfermidades decorrentes de crises e emergências em saúde e à
promoção do acesso em casos de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância
sanitária nos serviços de saúde.
Art. 5° Compete à coordenação da Comissão Técnica de Crises em Saúde:
I - Fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos
trabalhos;
II - Convocar as reuniões e elaborar as respectivas atas; e
III - Proceder com o envio e destinação dos documentos produzidos pela
Comissão.
Parágrafo único. As reuniões poderão ser presenciais ou remotas, a critério da
Coordenação da Comissão Técnica.
Art. 6° As funções dos membros da Comissão Técnica de Crises em Saúde não
serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.
Art. 7° Revogar a Portaria Conjunta n° 2, de 11 de novembro de 2022,
publicada no DOU n° 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 90.
Art. 8° Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ALEX MACHADO CAMPOS
MEIRUZE DE SOUSA FREITAS
ROMISON RODRIGUES MOTA
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 132, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de
2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos
da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Recorrente: Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição,
Comercio e Representações Ltda.
CNPJ: 07.453.785/0003-69
Processo nº: 25351.593381/2020-61
Expediente do recurso: 4394396/22-1, 4234937/22-3
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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