DOU 29/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 3

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Nº 224, terça-feira, 29 de novembro de 2022
ISSN 1677-7069
Seção 3
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2022 - UASG 253003
Número do Contrato: 4/2022.
Nº Processo: 33910.020050/2020-51.
Pregão.
Nº 21/2021.
Contratante: AGENCIA
NACIONAL
DE SAUDE
SUPLEMENTAR.
Contratado: 42.563.692/0001-26 - M.I. MONTREAL INFORMATICA S.A. Objeto: 1.1. O
presente termo aditivo tem por objeto:
1.1.1. O acréscimo quantitativo de R$ 156.323,55 (cento e cinquenta e seis mil trezentos
e vinte e três reais e cinquenta e cinco centavos)/mês, representando um acréscimo de
24,55% (vinte e quatro vírgula cinquenta e cinco por cento) ao valor total inicial atualizado
contratual, com base na cláusula décima terceira do contrato nº 04/2022.. Vigência:
28/11/2022 a 07/08/2024. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 22.262.935,15. Data de
Assinatura: 28/11/2022.
(COMPRASNET 4.0 - 27/11/2022).
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 3/2022 - UASG 253003
Número do Contrato: 41/2019.
Nº Processo: 33910.020154/2019-22.
Dispensa. Nº 53/2019. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR.
Contratado: 04.558.476/0001-01 - COMUNIQUE-SE S/A. Objeto: 1.1.1. Prorrogar o prazo da
vigência do Contrato Administrativo nº 41/2019 por 12 (doze) meses, contemplando-se,
nesta ocasião, o período de 02/12/2022 a 02/12/2023, nos termos do artigo 57, inciso II,
da Lei nº 8.666, de 1993;
1.1.2. Alterar o endereço da contratada; e
1.1.3. Reajustar os valores do contrato em 8,73%, referente ao IPCA/IBGE, acumulado de
setembro/2021 a agosto/2022, com efeitos financeiros iniciados em 27/09/2022, conforme
Cláusula Sexta contratual e art. 61, da Instrução Normativa nº 05/2017/SEGES / M P D G .
Vigência: 02/12/2022 a 02/12/2023. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 6.618,17. Data
de Assinatura: 25/11/2022.
(COMPRASNET 4.0 - 25/11/2022).
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2022 - UASG 253002
Número do Contrato: 46/2022.
Nº Processo: 25351.911352/2021-76.
Pregão. Nº
7/2022. Contratante:
AGENCIA NACIONAL
DE VIGILANCIA
SANITARIA.
Contratado: 20.933.736/0001-20 - RLV TECNOLOGIA EIRELI. Objeto: Retificar o item 2.1 da
cláusula segunda - vigência, constante do termo de contrato nº 46/2022, passando a
vigência contratual a ser de 13/10/2022 a 13/10/2026. Vigência: 24/11/2022 a 13/10/2026.
Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 148.427,00. Data de Assinatura: 24/11/2022.
(COMPRASNET 4.0 - 24/11/2022).
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 17, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
Projeto-Piloto de cooperação técnica-regulatória para o desenvolvimento de
produtos de terapia avançada de interesse do Sistema Único de Saúde - SUS
A Diretora da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, torna público
o presente Edital de Chamamento Externo para participação em Projeto-Piloto de
cooperação técnica-regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada
de interesse do Sistema Único de Saúde - SUS.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora Segunda Diretoria
ANEXO
1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO
A ciência mundial está em pleno desenvolvimento de novas tecnologias para
melhoria na qualidade de vida das pessoas ao redor de mundo. Desde 2018, com as
publicações das primeiras normas sanitárias especificas para os produtos de terapia
avançada (PTA), o Brasil passou a integrar o seleto grupo de países com base regulatória
para o desenvolvimento e o uso destes produtos inovadores. Até o momento, a Anvisa
registrou cinco (5) PTAs, do tipo produto de terapia gênica, que apresentam em geral
mecanismos de ação relacionados a inserção de material genético (genes) nas células do
paciente para o tratamento de doenças raras e doenças oncológicas, sem alternativas
terapêuticas efetivas. Além disso, mais de 26 ensaios clínicos com PTAs investigacionais
estão sendo conduzidos no Brasil após avaliação e anuência da Anvisa. A Agência tem
observado o número crescente de solicitações para aprovação do desenvolvimento destes
produtos em ensaios clínicos e cada dia mais se aperfeiçoando tecnicamente nas ciências
regulatórias aplicadas a estes produtos, com foco no fornecimento aos pacientes
brasileiros de mais opções terapêuticas seguras, eficazes e de qualidade. Estes produtos
terapêuticos, antes apenas no campo conceitual, estão rapidamente se tornando
realidade para um número crescente de pacientes com uma ampla gama de doenças,
incluindo distúrbios genéticos raros e doenças autoimunes.
O País tem se destacado
na região latino-americana com adequada
infraestrutura científica e regulatória para compor estudos multicêntricos internacionais
de alta tecnologia, porém é importante analisar os inúmeros fatores necessários para
impulsionar o desenvolvimento nacional destes produtos. Grupos de cientistas e
desenvolvedores brasileiros tem demonstrado avanços nas pesquisas de desenvolvimento
de produtos de terapia avançada no Brasil. O Programa Nacional de Genômica e Saúde
de Precisão - Genomas Brasil, do Ministério da Saúde, foi criado para estabelecer as bases
de desenvolvimento da saúde de precisão e sua implementação no Sistema Único de
Saúde (SUS), tendo com um dos pilares o desenvolvimento de terapias avançadas (a citar,
os produtos de terapias celulares avançadas, de terapia gênica e de engenharia tecidual).
A Secretaria e Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do
Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e outros tem estabelecido linhas de financiamento
dirigida aos desenvolvedores de PTA no Brasil.
Neste cenário inovador é crucial e necessário a aplicação de elementos
regulatórios de segurança, eficácia e qualidade de produtos terapêuticos desde o início do
processo de desenvolvimento, o que na maioria das vezes acontece em instituições
acadêmicas públicas com pouca ou nenhuma estrutura regulatória de suporte. A trajetória
científica nesta área é acelerada, complexa e apresenta muitas questões únicas durante
o desenvolvimento de um PTA; incluindo desenhos de ensaios não clínicos e clínicos
diferenciados, processos produtivos e de controle específicos com Boas Práticas de
Fabricação adaptados, bem como a necessidade de especialistas e profissionais da saúde
com foco em segurança do paciente e monitoramento de dados confirmatórios de
segurança e eficácia de longo prazo.
Nesse contexto torna-se importante o papel da Anvisa no apoio regulatório ao
desenvolvimento inovador destes produtos. Para isso, é imprescindível a intensificação de
processos de discussão e orientação regulatória em diálogos de colaboração com
pesquisadores e desenvolvedores nacionais. A premissa é a busca por estratégias de
otimização para o alcance de altos padrões de segurança, eficácia e qualidade dos
produtos investigacionais para atender as necessidades dos pacientes brasileiros em
tempo oportuno, com a perspectiva de impulsionar ao desenvolvimento e a aprovação de
terapias de forma célere, ampliando as
oportunidades e criando um mercado
competitivo.
Uma avaliação realizada pela Rede Nacional de Especialistas em Terapias
Avançadas (RENETA), da Anvisa, demostrou que, em média, a Agência realiza 116
solicitações
de
esclarecimentos
básicos
sobre
o
ensaio
clínico
proposto
por
desenvolvedores nacionais, o que demonstra ainda uma carência de informações mínimas
que devem compor a documentação encaminhada para avaliação técnica e regulatória.
Neste campo
complexo e
inovador, a
experiência internacional
tem
demonstrado que estratégias de aproximação entre desenvolvedores e reguladores desde
o início do desenvolvimento do PTA pode apresentar implicações positivas para
desenvolvedores de produtos fornecendo informações sobre o pensamento regulatório da
agência e as estratégias empregadas na busca de dados científicos de comprovação de
segurança, eficácia e qualidade.
Considerando o produto de terapia avançada como um medicamento especial
que deve ser submetido a mecanismos de desenvolvimento científico e clínico para
comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade de forma a subsidiar o processo de
registro sanitário na Anvisa, para a(s) indicação(ões) pretendidas, de acordo com a Lei
6360/76;
Considerando o disposto na RDC 505/2021, que trata, dentre outros, sobre o
enquadramento na categoria prioritária para análises de produtos de terapia avançada
destinados ao tratamento de condições sérias debilitantes, nas situações em que não
houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa
de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento, bem como aquele com ensaios clínicos
de fase I ou II conduzidos em território nacional;
Considerando os requisitos regulatórios para o desenvolvimento de PTA
determinados pela Anvisa na RDC 506/2021, que trata das regras para a realização de
ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil;
Considerando os requisitos regulatórios para a submissão de documentação
comprobatória de segurança, eficácia e qualidade do produto de terapia avançada
determinados na RDC 505/2021, que dispõe sobre o registro de PTA:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança edital de chamamento
aos desenvolvedores nacionais de PTA na expectativa de promover e elaborar cooperação
técnica-regulatória de forma a ampliar os esforços da Anvisa em colaborar no avanço do
desenvolvimento nacional de produtos biotecnológicos avançados no Brasil e impulsionar
o cumprimento de requisitos regulatórios para garantir produtos seguros, eficazes e com
qualidade destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS).
2. OBJETIVOS
Objetivo Primário: Selecionar desenvolvedores nacionais de produtos de
terapia avançada para participar do Projeto-Piloto de "Cooperação Técnica-Regulatória
para o desenvolvimento nacional de produtos de terapia avançada de interesse do
Sistema Único de Saúde - SUS".
Objetivos secundários:
l
Fornecer
suporte
regulatório
aprimorado
e
intensificado
para
desenvolvedores nacionais PTA selecionados, de natureza pública, com intuito de
atendimento às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de aplicação de
medidas e orientações regulatórias pertinentes.
l Apoiar e acelerar o processo de desenvolvimento de PTA, desenvolvidos por
instituições públicas brasileiras, com uso de ferramentas regulatórias disponíveis no
arcabouço normativo vigente no Brasil. É importante ressaltar que nenhuma nova
normativa regulatória será introduzida como parte deste Projeto-Piloto.
l Avaliar e experimentar quais suportes adicionais ou ferramentas regulatórias
inovadoras poderiam ser desenvolvidas pela Agência na perspectiva da efetividade dos
instrumentos de controle de riscos e benefícios de produtos e serviços relacionados.
l Promover um ambiente colaborativo entre Agência, indústria e comunidade
científica na busca por aumentar segurança, eficácia e qualidade de PTA a serem
disponibilizados para a população brasileira por desenvolvedores nacionais;
l Aprimorar o pensamento crítico e a resolução de problemas, a partir da
melhor compreensão das dificuldades, desafios e necessidades regulatórias no ciclo de
desenvolvimento
de
tecnologias
inovadoras e
emergentes
relacionadas
aos
PTA
desenvolvidos no Brasil;
l Estabelecer critérios e procedimentos transparentes e universais para as
parcerias com os diversos atores envolvidos e interessados com a avaliação de riscos e
benefícios de PTA pela Anvisa.
3. PÚBLICO-ALVO
Serão selecionados para este Projeto-Piloto 2 (dois) desenvolvedores nacionais
de produtos de terapia avançada. Requisitos para se candidatar as 2 (duas) vagas do
Projeto-Piloto:
1. Ser empresa ou instituição nacional de natureza pública, devidamente
regularizada junto a vigilância sanitária competente;
2. Possuir equipes e infraestruturas em níveis adequados para a realização de
ensaios clínicos com produtos de terapia avançada e com capacidade de desenvolver
produtos destinados ao registro sanitário na Anvisa;
3. Estar em fase de desenvolvimento clínico de produtos de terapia avançada,
classificados como produtos prioritários de acordo com a RDC 505/2021 e apto a iniciar
os estudos clínicos regulatórios.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
preenchimento de formulário eletrônico específico disponível no endereço eletrônico:
h t t p s : / / f o r m s . o f f i c e . c o m / r / N t e V g 0 R F LC .
Critérios de seleção:
1. Serão incluídas no processo seletivo as empresas que atenderem aos
requisitos estabelecidos no item 3 deste Edital.
2. Serão selecionadas para este Projeto-Piloto as 2 (dois) empresas com PTA
de maior nível de desenvolvimento do produto, de acordo com a avaliação da Anvisa.
3. Será critério de desempate o maior nível de desenvolvimento do produto e
a capacidade de infraestrutura instalada, considerando as informações preliminares de
qualidade, segurança e eficácia.
4.
No
processo de
seleção
a
Anvisa
poderá solicitar
reunião
com
representantes da empresa/instituição candidata de forma a compreender melhor o
processo de desenvolvimento do produto.
5. PRAZO
Os interessados terão o prazo de 07 dias, a contar da data de publicação do
edital, para manifestar, via formulário eletrônico, seu interesse em participar deste
Projeto-Piloto. O prazo poderá ser prorrogado, por decisão da Anvisa .
6. DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS
O resultado será divulgado no Portal da Anvisa.
7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Os participantes do Projeto-Piloto se beneficiarão de todas as prioridades
regulatórias disponíveis, de intensa articulação e comunicação com a Anvisa e seus
consultores técnicos oficiais e de medidas de apoio ao desenvolvimento já previstas para
os desenvolvedores de produtos terapêuticos nacionais, por exemplo, isenções de taxas
fiscalizatórias.