DOU 05/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 227, segunda-feira, 5 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0063.0274.010-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.0063.0274.011-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0063.0274.012-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0063.0274.013-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200
1.0063.0274.014-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
---------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
P AC L I T A X E L
TAXILAN 25351.664410/2020-86 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4432614/20-9
1.0646.0227.001-6 24 Meses
6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML
1.0646.0227.002-4 24 Meses
6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
cetoprofeno 25351.759801/2020-88 12/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4627096/20-5
1.0370.0776.001-3 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD AMB
1.0370.0776.002-1 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD AMB
1.0370.0776.003-1 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT 25 FA VD AMB
1.0370.0776.004-8 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB
1.0370.0776.005-6 24 Meses
100 MG PO SOL INFUS IV CT 100 FA VD AMB
---------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115
ALGINATO DE SÓDIO + BICARBONATO DE POTÁSSIO
LUFTAGASTRO 25351.557861/2012-15 09/2028
1436 
MEDICAMENTO
NOVO 
- 
ALTERAÇÃO 
DE
NOME 
COMERCIAL
4921982/22-1
1.7390.0005.001-1 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML
1.7390.0005.002-1 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR FR VD AMB X 150 ML
1.7390.0005.003-8 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 300 ML
1.7390.0005.004-6 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR FR VD AMB X 300 ML
1.7390.0005.005-4 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 500 ML
1.7390.0005.006-2 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR FR VD AMB X 500 ML
1.7390.0005.007-0 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 04 ENV AL LAM X 10 ML
1.7390.0005.008-9 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 12 ENV AL LAM X 10 ML
1.7390.0005.009-7 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 24 ENV AL LAM X 10 ML
1.7390.0005.010-0 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 36 ENV AL LAM X 10ML
1.7390.0005.011-9 24 Meses
100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 48 ENV AL LAM X 10 ML
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
dipirona monoidratada
dipirona 25351.331486/2020-28 12/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3772830/20-0
1.0392.0213.001-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0392.0213.002-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0392.0213.003-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0392.0213.004-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0392.0213.005-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
1.0392.0213.006-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400
1.0392.0213.007-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.978, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
ACETATO DE CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL
DUELLE TIN 25351.551063/2022-94 12/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2735713/22-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 987389/11-9 - 25351.703022/2011-32)
2,0 MG + 0,035 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21
2,0 MG + 0,035 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42
2,0 MG + 0,035 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050
2,0 MG + 0,035 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 525
2,0 MG + 0,035 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63
----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
ácido zoledrônico monoidratado
ZOHETRO 25351.258798/2021-61 12/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1213012/21-5
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.979, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
HEARST LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 28634665000176
canabidiol
CANABIDIOL HEARST 200 MG/ML 25351.243579/2022-68 12/2027
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1377220/22-2
200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.980, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
AURA PHARMA LTDA 22564552000165
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa L. AURA FARMA 25351.492417/2022-51 12/2027
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2420224/22-1
1.6949.0002.001-8 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.981, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A
BONVIVA 25351714006201765
4113915211 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
4113920218 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
RAMELTEONA 25351664035202074
7581784215 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
APSEN FARMACEUTICA S/A
RAHIME 25351683009202045
8423061214 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 7581784215 - 25351664035202074)
MIOSAN 250000092779653
7581790210 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8423649213 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
DORFLEX 25351190310201976
8453964210 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ALOPURINOL 25351688742201476
8456724214 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
NITROFURANTOINA 25351801570201036
8456726211 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos