DOU 05/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 227, segunda-feira, 5 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.977, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO MEDICAMENTO
NUMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
E T O D O L ACO
FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU
MÉTODOS 1656905/22-9
1.0118.0146.002-7 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0146.003-5 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0146.004-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.007-8 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.0118.0146.008-6 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0146.009-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0146.010-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0146.011-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.012-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0146.013-2 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0146.014-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0146.015-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.019-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
---------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
DEXMINE 25351.192931/2002-46 10/2027
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO 4064137/20-6
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
1913262/19-0
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4064129/20-5
1.4381.0082.006-7 24 Meses
0,25 MG + 2,0 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.4381.0082.007-5 24 Meses
0,25 MG + 2,0 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.4381.0082.008-3 24 Meses
0,25 MG + 2,0 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
ALERGOMINE 25351.286818/2008-16 04/2025
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
0618347/19-6
1.4381.0149.002-8 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
1.4381.0149.003-6 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO 4064299/20-2
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
0618347/19-6
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4064287/20-9
1.4381.0149.001-1 24 Meses
0,4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.429210/2005-40
01/2026
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO 4064056/20-6
10953 
RDC 
73/2016 
- 
GENÉRICO
- 
AMPLIAÇÃO 
DOS 
LIMITES 
DE
ESPECIFICAÇÃO 1236373/19-1
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4064125/20-2
1.4381.0099.002-7 24 Meses
(0,4 + 0,05) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
---------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
sofosbuvir
SOVALDI 25351.480189/2014-67 03/2025
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0094267/22-7
1.0929.0001.001-3 72 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
---------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
canagliflozina hemi-hidratada
INVOKANA 25351.427576/2012-80 08/2029
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS
ANALÍTICOS 0171718/17-9
1.1236.3408.001-7 24 Meses
100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1236.3408.002-5 24 Meses
100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.3408.003-3 24 Meses
100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1236.3408.004-1 24 Meses
100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.1236.3408.005-1 24 Meses
100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.1236.3408.006-8 24 Meses
300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1236.3408.007-6 24 Meses
300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.3408.008-4 24 Meses
300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1236.3408.009-2 24 Meses
300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.1236.3408.010-6 24 Meses
300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)
---------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + dipirona monoidratada +
MALEATO DE CLORFENAMINA
GRIPINEW 25351.031113/2008-63 03/2029
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA
2402131/20-8
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA
2402135/20-1
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
2402144/20-0
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
2402154/20-7
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
2402150/20-4
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
2402159/20-8
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
2402167/20-9
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
2402172/20-5
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2401839/20-2
11000 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS
PELA COR E SABOR 2402075/20-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2402123/20-7
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
2402126/20-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE
DO MEDICAMENTO 2402128/20-8
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0444667/13-
4
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0879202/18-
0
1.0917.0076.001-5 24 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL
AL PLAS PVC TRANS X 10 + 10
1.0917.0076.002-3 24 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 50 + 50
1.0917.0076.003-1 24 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 75 + 75
1.0917.0076.004-1 24 Meses
250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL
AL PLAS TRANS X 100 + 100
---------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
SULFATO DE POLIMIXINA B
POLIXIL B 25351.300000/2017-03 04/2027
11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO ESTÉRIL 2683791/20-9
11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES
DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2500769/20-6
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU
MÉTODOS 1744419/21-5
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1744430/21-6
1.8830.0026.001-1 24 Meses
500.000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
1.8830.0026.002-8 24 Meses
500.000 UI PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS
1.8830.0026.003-6 24 Meses
500.000 UI PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
---------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DEXAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA + SULFATO DE POLIMIXINA B
MAXITROL 25351.659700/2012-41 03/2027
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS
ANALÍTICOS 0164266/17-9
1.0068.1106.002-5 24 Meses
(1 MG + 5 MG + 6.000 UI)/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G
---------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
PIRFENIDONA
Esbriet 25351.496519/2015-17 06/2026
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0308790/22-5
1.0100.0663.001-7 60 Meses
267 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 270
---------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
rosuvastatina cálcica
ZINPASS 25351.677437/2014-79 02/2028
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
0512869/21-2
1.8326.0166.013-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.8326.0166.014-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.8326.0166.015-8 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
dipirona monoidratada 25351.679903/2014-54 11/2027
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO 2579478/19-7
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
2365586/19-1
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
1123747/15-3
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
1880541/16-8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
1123743/15-1
1.8326.0247.001-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10
dipirona monoidratada