DOU 05/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 227, segunda-feira, 5 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
NITROFEN 25351171734200293
8456728217 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
TOLREST 25351688330201800
8471279211 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8471287212 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
8471295213 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
8471299216 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
8472158218 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
8472155213 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
DRENATAN 25351.129567/2008-73
8519078/21-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
latanoprosta 25351.489588/2016-55
0345365/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519078211 - 25351129567200873)
latanoprosta + maleato de timolol 25351467744201627
0319471220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519102217 - 25351079295200853)
0319491224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8519109214 - 25351079295200853)
0319506226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
8519111216 - 25351079295200853)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
latanoprosta 25351.489278/2016-31
0332738/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519078211 - 25351129567200873)
NOLAPROST 25351.502340/2016-97
0332749/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519078211 - 25351129567200873)
latanoprosta + maleato de timolol 25351453944201601
0318431225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519102217 - 25351079295200853)
0318496220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8519109214 - 25351079295200853)
0318502228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
8519111216 - 25351079295200853)
--------------------------------------------------
EMS S/A
latanoprosta 25351.489708/2016-14
0332649/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519078211 - 25351129567200873)
latanoprosta + maleato de timolol 25351079295200853
8519102217 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
8519109214 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
8519111216 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
LATONAN 25351328369201510
0320216220 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8519102217 - 25351079295200853)
0320680227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8519109214 - 25351079295200853)
0320764221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
8519111216 - 25351079295200853)
--------------------------------------------------
OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA
ALPROXY 25351.004453/2014-78
4562789/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A
KYTRIL 25351.364448/2017-74
0052056/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0154304/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351.001427/00-12
1420099/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4959313/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4959320/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959322/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959324/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959342/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959344/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959333/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959354/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959356/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959379/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959382/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4959384/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351.004625/00-92
1419808/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4948468/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4948475/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948477/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948479/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948481/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948483/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948485/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948487/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948490/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948497/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948499/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
4948501/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.946, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0395702/22-1
1.0573.0537.001-3 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.002-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.003-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.004-8 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.005-6 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.006-4 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
fator XIII de coagulação
FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2025
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2525533/22-9
1.0151.0104.003-6 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/
F LT R
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
Cetuximabe
ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1932638/21-6
1.0089.0335.003-4 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0089.0335.005-0 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 1 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE
AMARELA DENGUE SOROTIPO 2 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO
3 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 4
DENGVAXIA 25351.189693/2019-30 12/0025
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DE USO 3848587/20-7
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DE USO 3848605/20-9
1.8326.0337.001-7 36 Meses
PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0337.002-5 36 Meses
PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0337.003-3 36 Meses
PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.8326.0337.004-1 36 Meses
PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU
1.8326.0337.005-1 36 Meses
PO LIOF CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSES + 5 FA VD TRANS X 2,5 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.995, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4321347/22-2
1.2110.0481.004-3 12 Meses
130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4334499/22-2
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4338973/22-2
1.2110.0481.001-9 15 Meses
225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
1.2110.0481.002-7 12 Meses