DOU 05/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 227, segunda-feira, 5 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 12 Meses
225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.005-1 12 Meses
225 MCG SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.988, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 dias para recolhimento do produto em
todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHANCELLER BY PARLIAMENT 100 XSL (cigarro com filtro)
Processo: 25069.472583/2019-21
Expediente: 7263751/21-6
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: CHANCELLER BY PARLIAMENT 100 XSL (cigarro com filtro)
Processo: 25069.472583/2019-21
Expediente: 7581199/21-5
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: CHESTERFIELD FULL COLOUR AZUL KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.510548/2019-22
Expediente: 0125940/22-0
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: CHESTERFIELD FULL COLOUR AZUL KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.510548/2019-22
Expediente: 0128080/22-1
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: CHESTERFIELD FULL COLOUR LARANJA KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.510452/2019-64
Expediente: 0126178/22-4
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: LUXOR HARMONY SELECT 100 XSL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.406077/2019-59
Expediente: 4875762/21-6
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.989, DE 2 DE NOVMEBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: LA MENTHOL (cigarro kretek) - embalagem box
Processo: 25351.556581/2020-32
Expediente: 4265718/22-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 4 embalagens primárias
box
Processo: 25351.084217/2022-29
Expediente: 4240967/22-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.956, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL ABART
25351.591498/2022-71 / 81845090005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4972876228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTLINEA DO BRASIL SOCIEDADE LIMITADA / 13.972.347/0001-48
Cera Odontológica
25351.584909/2022-72 / 81214310001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4961767222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4981769228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - MASCARA DE OXIGENIO
25351.596658/2022-79 / 80695710020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4981775222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda Endotraqueal Aramada com Balão Well Lead
25351.581837/2022-10 / 10150479133
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4956075221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Eletrodos para ECG em Gel Sólido e Fita Adesiva Radiolúcidos ConMed
25351.584903/2022-03 / 81544220078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4961749224
Eletrodos para ECG em Gel Sólido e Fita Adesiva ConMed
25351.584908/2022-28 / 81544220079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4961764228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Total Blanc Protetor Gengival
25351.567773/2022-36 / 80141439044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4936083223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema Bubble CPAP Vayu
25351.583325/2022-80 / 81464750118
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4959588221
TERMÔMETRO DE ORELHA
25351.581828/2022-11 / 81464759026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4956048224
Sistema Misturador de Oxigênio Vayu
25351.586512/2022-15 / 81464759027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4965085228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03
bota imobilizadora injetada
25351.596655/2022-35 / 80391610025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4981766223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Danumed® Seringas Enterais
25351.583297/2022-09 / 10212990372
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4959538225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PARA PTA JADE
25351.584923/2022-76 / 80117589073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4961841225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVER GREEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 57.688.657/0001-00
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL PROFISSIONAL NATURAL CLEAN
25351.595074/2022-86 / 80113630003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4979606222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
Axcel Criopad Full
25351.563349/2022-12 / 80571459008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4927812226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
TESTE RÁPIDO DE FERRITINA
25351.557043/2022-27 / 80583710029
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4916894221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
canula esteril de uso unico
25351.576779/2022-02 / 81038689005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4948390221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
BANDAGEM RÍGIDA ESPORTIVA INCOTERM
25351.584901/2022-14 / 10343200056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4961743225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA /
01.462.814/0001-00
Películas Hidratantes Pró-Fono - face, pescoço e colo
25351.588012/2022-18 / 10368380060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4967169223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03
Frasco Coletor de Fezes
25351.557047/2022-13 / 81218870009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4916906228
Frasco coletor de urina
25351.557048/2022-50 / 81218870010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4916910226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44
Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem EZ Revolution GT
25351.588026/2022-31 / 82282549021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4967251227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Fio Guia Não Estéril KARL STORZ
25351.584913/2022-31 / 80753469011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4961816224
Sondas KARL STORZ
25351.584914/2022-85 / 80753469012