DOU 09/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 231, sexta-feira, 9 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 3º Esta Norma não se aplica aos laboratórios de manipulação de fontes não
seladas, os quais são parte integrante de serviços de medicina nuclear, estando estes
submetidos ao escopo da norma CNEN NN 3.05 Requisitos de Segurança e Proteção
Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear.
§ 4º Esta Norma não se
aplica aos laboratórios de manipulação de
radioisótopos produzidos localmente no acelerador cíclotron, os quais são parte integrante
de Instalações de Produção de Radioisótopos com aceleradores cíclotrons, estando estes
submetidos ao escopo da norma CNEN NN 6.11 Requisitos de Segurança e Proteção
Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.
§ 5º Esta Norma não se aplica às Radiofarmácias Centralizadas incorporadas ao
licenciamento dos serviços de medicina nuclear, estando estas submetidas ao escopo da
norma CNEN NN 3.05 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de
Medicina Nuclear.
§ 6º Radiofarmácias Centralizadas ou Industriais incorporadas ao licenciamento
de uma Instalação de Produção de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons devem
atender simultaneamente aos requisitos aplicáveis desta norma e da CNEN NN 6.11
Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de
Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.
§ 7º Qualquer ação envolvendo a prática de Radiofarmácia somente pode ser
realizada em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta Norma.
§ 8º Esta Norma complementa os requisitos constantes Norma CNEN NN 6.02
Licenciamento de Instalações Radiativas e demais normas aplicáveis.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO
Seção I
Dos Atos Administrativos
Art. 3º O interessado em estabelecer uma radiofarmácia deve requerer a CNEN,
previamente ao início de suas atividades, a emissão dos atos administrativos previstos no
art. 4º desta Norma, em conformidade, ainda, com a Norma CNEN NN 6.02, que dispõe
sobre o licenciamento de instalações radiativas.
Art. 4º O processo de licenciamento de uma Radiofarmácia compreende os
seguintes atos administrativos:
I - Autorização para Construção;
II - Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança;
III - Autorização para Operação; e
IV - Autorização para Retirada de Operação.
§ 1º O ato administrativo de Autorização para Operação aplicável a uma
Radiofarmácia não autoriza a prática de medicina nuclear (utilização dos radiofármacos em
pacientes), nem a atividade de transporte de radiofármacos em vias públicas.
§ 2º Os atos administrativos aplicáveis ao licenciamento de Radiofarmácias
Centralizadas ou Industriais incorporadas a uma Instalação de Produção de Radioisótopos
com Aceleradores Cíclotrons são os contemplados no licenciamento desta, de acordo com
os atos administrativos previstos na norma CNEN NN 6.11. Não será atribuída matrícula e
licenciamento individual para o licenciamento da Radiofarmácia.
Seção II
Da Autorização para Construção
Art. 5º O interessado em estabelecer uma Radiofarmácia deve submeter à
CNEN um requerimento para a autorização para construção da Radiofarmácia. A
construção fica condicionada à concessão da Autorização para Construção, com base nos
seguintes documentos:
I - Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS);
II - Plano Preliminar de Proteção Radiológica;
III - Plano Preliminar de Gerência de Rejeitos;
IV - Plano Preliminar de Emergência.
Art. 6º A Autorização para Construção de uma Radiofarmácia tem validade de
cinco anos, durante os quais deve ser concluída a construção e solicitada a Autorização
para Operação.
§ 1º Não é permitido o início das obras civis das áreas controladas e/ou
supervisionadas e instalação de sistemas de segurança radiológica sem a emissão do ato
administrativo de Autorização para Construção.
§ 2º Se não for concluída a obra civil com instalação de todos os equipamentos
e sistemas aplicáveis e/ou não for solicitada a Autorização para Operação durante a
vigência da Autorização para Construção, a instalação deverá solicitar uma nova
Autorização para Construção para a continuidade do respectivo processo de
licenciamento.
Art. 7º O interessado deve notificar à CNEN possíveis desvios identificados no
projeto executivo e/ou na construção que possam comprometer a segurança da operação
em qualquer tempo da vida útil da instalação.
Art. 8º A capacidade operacional da instalação está diretamente relacionada a
aspectos construtivos, tais como, infraestrutura para recebimento, armazenamento,
manipulação das fontes radioativas, gerenciamento de rejeitos, além dos sistemas de
segurança e demais aspectos operacionais relacionados as atividades desenvolvidas.
Art. 9º A capacidade operacional da instalação abrange todas as atividades
desenvolvidas no âmbito da radiofarmácia, seja para fins comerciais ou pesquisa e
desenvolvimento.
Subseção I
Do Relatório Preliminar de Análise de Segurança
Art. 10. O Relatório Preliminar de Análise de Segurança (RPAS) deve
apresentar:
I - Caracterização da pessoa jurídica e do titular da Radiofarmácia, em
concordância com documento de valor legal que corrobore os dados apresentados
II - Documento comprobatório oficial de que o requerente é o proprietário do
local ou tem a autorização do proprietário para construir e operar uma instalação radiativa
no local;
III - Endereço proposto para a Radiofarmácia;
IV - Descrição da capacidade operacional, incluindo lista de radioisótopos,
atividades máximas e periodicidade de aquisição. No uso de geradores, a instalação deve
descrever o número de geradores, tipos e suas atividades nominais máximas.
V - relação das normas técnicas e códigos a serem adotados;
VI - análise preliminar do potencial de impacto radiológico no meio ambiente,
em operação normal e em caso de acidentes postulados;
VII - programa preliminar de monitoração ambiental pré-operacional, cujos
resultados servirão de referência por ocasião da Autorização para Retirada de Operação da
Instalação;
VIII - planta de situação e descrição das características de utilização das
cercanias, incluindo a distribuição da população local, as vias de acesso e as distâncias aos
centros de população;
IX - plantas da instalação, assinadas por engenheiro ou arquiteto com registro
no CREA, com indicação de escala e cotas, mostrando os detalhes técnicos da construção
proposta que permitam a verificação da adequação das blindagens e dos sistemas de
segurança, incluindo a planta baixa e a planta de cortes.
§ 1º A planta baixa deve ilustrar:
I
- a
distribuição e
a função
de todas
as áreas
da instalação
e
circunvizinhanças;
II - a descrição das áreas abaixo e acima da instalação, seu uso e ocupação. Em
especial, se essas áreas possuem controle de acesso adequado;
III
-
a localização
das
capelas
de
manipulação, células
quentes
e
cofres/blindagens de armazenamento de fontes e de alíquotas de controle de qualidade;
IV - a localização dos laboratórios de manipulação, controle de qualidade, área
de expedição, área de armazenamento de fontes em uso, área de descontaminação, área
de paramentação, área de armazenamento e gerenciamento de rejeitos radioativos,
corredor técnico de acesso às células quentes e saídas de emergência;
V - a localização das áreas técnicas como piso técnico, filtros, chaminé, sala de
gases, tanques de decaimento, refrigeração, módulos eletrônicos, etc.
VI - a localização das vagas destinadas a carga e descarga de material
radioativo
VII - as linhas de comunicação entre as áreas, como eclusas (pass through),
antecâmaras, SAS, entre outros;
VIII - os fluxos de pessoas, chegada de material radioativo, saída do produto
final (radioativo), fluxo de rejeitos radioativos (sólidos, líquidos e emissões de gasosas) e de
material não radioativo;
IX - a classificação das áreas;
X - os sistemas de segurança, detectores e sinalizações de emergência; e
XI - os gradientes de pressão das áreas.
§ 2º A planta de cortes deve conter:
I - as elevações laterais e frontais, de forma que todas as áreas adjacentes ao
teto e ao piso sejam visualizadas; e
II - Ilustração das espessuras de materiais, dutos (ventilação, para cabos de
eletricidade, chaminé, refrigeração e gases) e bancos de filtros.
Art. 11. O interessado em estabelecer a Radiofarmácia deve garantir as
qualificações técnicas, sob o ponto de vista de proteção radiológica, dos responsáveis pelo
projeto descritivo e pelos itens importantes à segurança radiológica da instalação.
Subseção II
Do Plano Preliminar de Proteção Radiológica
Art. 12. O Plano Preliminar de Proteção Radiológica deve apresentar:
I - descrição das áreas da instalação;
II - descrição dos sistemas de segurança;
III - descrição das blindagens; e
IV - projeção de descargas de efluentes radioativos.
Art. 13. A descrição das áreas da instalação deve conter seu uso, localização
exata e classificação. Devem ser descritas, no mínimo, as seguintes áreas:
I - Área para recebimento e inspeção de material radioativo;
II - Área para armazenamento de fontes em uso;
III - Laboratório de manipulação/produção;
IV - Laboratório de controle de qualidade;
V - Local para expedição;
VI - Sala exclusiva para armazenamento de rejeitos radioativos;
VII - Local de paramentação;
VIII - Local de descontaminação;
IX - Piso ou área técnica;
X - Salas administrativas.
§ 1º As vagas de estacionamento destinadas a carga e descarga de material
radioativo devem ser de uso exclusivo da Radiofarmácia e possuir delimitação física.
§ 2º A instalação deve demonstrar adequação entre a estimativa de fluxo de
expedição, local de expedição e vagas exclusivas destinadas para carga e descarga.
§ 3º A sala exclusiva para o armazenamento de rejeitos radioativos deve ficar,
preferencialmente, próxima às áreas onde eles são produzidos. Deve ser previsto um local
adjacente ao depósito de rejeito com bancada para medições e liberações.
§ 4º O local de descontaminação deve contar com sistemas que possibilitem a
descontaminação, tais como, pia com torneira de acionamento automático, chuveiro lava-
olhos e outros.
§ 5º O sistema hidráulico sanitário de escoamento proveniente das áreas
controladas da instalação deve ser independente e, quando aplicável, direcionado ao
tanque de gerenciamento de rejeitos líquidos da instalação.
§ 6º As áreas controladas destinadas à manipulação e armazenamento de
fontes e rejeitos radioativos devem possuir pisos, paredes e bancadas com superfícies
impermeáveis, lisas, livres de rachaduras, feitas de materiais que não promovam o
desprendimento de partículas e que permitam a fácil descontaminação.
§ 7º A área para armazenamento de fontes em uso deve ser separada
fisicamente do laboratório de manipulação/produção e deve estar próxima do mesmo.
§ 8º Os fluxos de materiais radioativos e rejeitos radioativos entre as áreas da
instalação devem ser otimizados a fim de minimizar os riscos de contaminação e
exposição.
§ 9º Não é permitida a existência de áreas livres cujo acesso seja feito
exclusivamente por áreas controladas ou supervisionadas.
Art. 14. A documentação apresentada para os sistemas de segurança deve
descrever, com detalhes, suas lógicas de funcionamento e a localização pretendida,
incluindo quando aplicável, no mínimo, os seguintes itens:
I - meios tecnológicos de defesa (células quentes, capelas, sistemas de caixas de
luvas e outros), com descrição de suas características técnicas e operacionais, blindagens,
acessos, pressões, etc;
II - sistema de canalização especial para efluentes líquidos e sistemas de
decaimento ou retardo;
III - sistema de ventilação e bancos de filtros;
IV- sistemas de contenção ou retardo para efluentes gasosos;
V - sistema elétrico de respaldo ou emergência;
VI - sistema de detecção e extinção de incêndios;
XI - intertravamentos por taxa de dose para abertura das portas das células
quentes;
XIV - intertravamentos por descargas na chaminé;
XVII - indicadores sonoros e visuais.
Parágrafo único. Os sistemas de segurança devem ser concebidos considerando
os critérios de independência, redundância e diversidade e dimensionados de acordo com
a capacidade operacional da instalação.
Art. 15. A descrição do sistema de blindagem deve apresentar a memória de
cálculo que descreva as fórmulas, modelos, códigos de cálculo utilizados e carga de
trabalho (semanal/anual), tendo em conta a produção de rotina, manutenção e outras
operações.
§ 1º Os cálculos devem conter, quando aplicável, as seguintes informações:
I - Tipos de radionuclídeos, atividade máxima e periodicidade de aquisição. No
uso de geradores, a instalação deve descrever o número de geradores, tipos, e suas
atividades nominais;
II - Respectivas meia-vidas;
III - Fatores de conversão (por exemplo, taxa de kerma no ar) para cada
radionuclídeo e respectiva referência bibliográfica;
IV - Fatores de ocupação, com o valor proposto devidamente justificado, para
as vizinhanças dos locais com fontes (considera-se como fontes: geradores, frascos com
radiofármacos/radionuclídeos e rejeitos);
V - Descrição e ocupação das áreas da instalação e suas vizinhanças;
VI - Carga de trabalho plena do IOE/semana;
VII - Descrição, ponto a ponto, da metodologia utilizada para calcular o fator de
transmissão
e
a
espessura
das blindagens.
Incluir
equações
e
seus
respectivos
desenvolvimentos;
VIII
- Além
dos parâmetros
supracitados
nos itens
acima, devem
ser
incluídos:
a) Os limites de doses considerados (IOE ou público, quando aplicável);
b) Coeficientes de atenuação do material relativos à densidade específica dos
materiais adotados;
IX - Indicação e descrição dos pontos e respectivas distâncias fonte-barreira,
utilizados para o cálculo das blindagens (o ponto de interesse para o cálculo de dose deve
estar localizado a não mais do que 30 cm da barreira);
X - Cálculos de dose nas barreiras nas quais haja contribuição cruzada; e
XI - Referências bibliográficas utilizadas.
§ 2º Caso a modelagem proposta seja baseada no procedimento operacional de
fracionamento/manipulação por atividade, a instalação deve apresentar as estimativas da
atividade por seringa ou frasco, o número de seringas ou frascos por semana e o tempo
total por fracionamento/manipulação para cada radioisótopo. O número de seringas ou
frascos semanal estimado deve ser coerente com a capacidade operacional solicitada.
§ 3º Devem estar incluídas na memória de cálculo das blindagens, as células
quentes, capelas de manipulação, sistemas de caixas de luvas e outros sistemas, tendo-se
em conta a atividade semanal total manipulada, procedimentos operacionais e tempo de
manipulação ou permanência das fontes;
§ 4º Deve-se sempre empregar um limite derivado de dose efetiva, visto que
existem outras vias de exposição externa dos trabalhadores que são inevitáveis, assim
como realizar a otimização de todos os cálculos.

                            

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