DOU 09/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 231, sexta-feira, 9 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
VI - programa de treinamento e capacitação dos trabalhadores, contemplando
os seguintes aspectos:
a) informação sobre os riscos para a saúde, derivados da exposição
ocupacional;
b) capacitação ajustada de acordo com as responsabilidades assumidas,
incluindo as lições aprendidas de incidentes e exposições acidentais;
c) previsão de mecanismos para a educação continuada, registros dos
treinamentos recebidos
por cada trabalhador,
incluindo uma
comprovação de
aproveitamento;
d) postulação de intervalos regulares para a capacitação de cada trabalhador;
e) instruções a respeito do impacto das ações dos trabalhadores nas condições
de segurança e proteção radiológica;
f) informações, instruções e capacitação a respeito dos procedimentos de
emergência; e
g) revisão periódica dos programas de capacitação, para garantir que estejam
sempre atualizados;
VII - controle de indivíduos do público através de programa de monitoração,
considerando:
a) as exposições externas;
b) emissões de efluentes; e
c) registros dos resultados do programa de monitoração com a correspondente
estimativa de dose ao público;
VIII - controle de visitantes, garantindo que:
a) sejam sempre acompanhados de IOE e/ou pessoas ligadas ao serviço de
proteção radiológica da instalação;
b) seja proporcionada informação adequada antes de ingressar em áreas
controladas;
c) sejam fornecidos dosímetros eletrônicos individuais para o controle de suas
doses; e
d) seja realizada a monitoração da contaminação superficial (detector de pés e
mãos, portal etc.) na saída da área controlada;
IX - informações a serem prestadas para retirada de operação da instalação;
X - previsão de registros das seguintes informações:
a) acesso de visitantes à instalação;
b) emissões de efluentes;
c) doses individuais dos trabalhadores, incluindo seus históricos de dose;
d) atestados de saúde ocupacional;
e) capacitação e treinamento dos trabalhadores;
f) resultados da monitoração radiológica das diferentes áreas;
g) inventário de fontes exauridas e rejeitos;
h) inventário de fontes de calibração;
i) inventário dos equipamentos de proteção radiológica;
j) inventário de fontes em uso;
k) registros do sistema de rastreabilidade de doses;
l) resultados dos testes realizados nos sistemas de segurança (diários, semanais,
mensais, especiais etc.);
m) dados operacionais como atividades produzidas, carga de trabalho, falhas
etc.;
n) modificações na instalação relacionadas com a segurança;
o) certificados de calibração dos instrumentos medidores de radiação;
p) resultados dos testes de controle de qualidade dos medidores de
atividade;
q) autorizações dos órgãos competentes pelo licenciamento da Instalação;
r) autorizações e licenças individuais (de trabalhadores);
s) cronogramas e resultados de manutenções e reparos;
t) resultados de
investigação de incidentes e
acidentes (ocorrências
radiológicas); e
u) resultados de inspeções e auditorias internas.
Parágrafo único. Os registros podem ser realizados e armazenados em qualquer
mídia, contanto que possam estar prontamente disponíveis e legíveis. Devem ser
garantidas cópias de segurança independentes em local seguro.
Subseção II
Do Plano de Emergência
Art. 30. O Plano de Emergência deve ser elaborado de acordo com os cenários
de exposição previstos na avaliação de segurança, contemplando:
I - plano de ação contendo, no mínimo, as ações a serem tomadas em possíveis
eventos, tais como:
a) alarmes dos detectores de radiação localizados nas distintas áreas;
b) incêndio dentro da instalação ou em áreas vizinhas;
c) mau funcionamento ou falhas dos sistemas de segurança e sistemas de
controle de acesso;
d) sobre-exposição de pessoas;
e) derrames de material;
f) 
eventos 
decorrentes 
de 
incidentes
durante 
a 
manipulação 
e/ou
processamento do material radioativo;
g) rompimento de recipiente contendo material radioativo;
h) descargas elevadas de material radioativo no meio ambiente devido a falhas
nos sistemas de segurança;
i) contaminação de pessoas;
j) contaminação radioativa estendida; e
k) acidente de transporte interno e externo;
II - plano de simulações e notificações, contemplando:
a) o programa de simulações de situações de emergências;
b) a relação de instituições e/ou pessoal de apoio externo, que atuará nas
situações necessárias (hospital para atendimento de contaminados, bombeiros etc.); e
c) o procedimento para notificar imediatamente a CNEN sobre qualquer
acidente que ocorra na instalação, assim como para investigar suas causas e informar por
escrito os resultados.
Subseção III
Do Plano de Gerência de Rejeitos
Art. 31. O requerente deve apresentar as informações complementares
pertinentes, com as atualizações e modificações necessárias em relação ao Plano
Preliminar já aprovado.
Seção V
Da Autorização para Retirada de Operação
Art. 32. Ao decidir encerrar as atividades, o titular da instalação deve requerer
à CNEN a Autorização para Retirada de Operação acompanhada de um Plano de
Descomissionamento que considere as informações a seguir:
I - identificação e destinação final dos rejeitos produzidos;
II - procedimentos técnicos e administrativos para avaliação dos níveis de
radiação e para a descontaminação de áreas, superfícies e equipamentos; e
IIII - destino a ser dado aos registros que devam ser conservados.
CAPÍTULO III
DAS RESPONSABILIDADES EM INSTALAÇÕES DE RADIOFARMÁCIA
Seção I
Do Titular da Instalação
Art. 33. O titular é o principal responsável pela aplicação das resoluções da
CNEN relativas à segurança e proteção radiológica na instalação, cabendo-lhe,
primariamente, promover e zelar por uma cultura de segurança sólida em todos os níveis
hierárquicos da organização.
Art. 34. O titular deve garantir que a instalação opere dentro da capacidade
operacional máxima autorizada e sempre de acordo com todos os parâmetros operacionais
estabelecidos no ofício de autorização para operação em vigência.
Art. 35. O titular da instalação deve garantir o fornecimento de radioisótopos
somente para instalações radiativas com autorização para operação em vigor e que
estejam aptas a receber o material em questão, respeitando a quantidade máxima
autorizada.
Art. 36. O titular da instalação é responsável pela segurança e proteção
radiológica de indivíduos ocupacionalmente expostos, indivíduos do público e meio
ambiente e deve, obrigatoriamente:
I - adotar as providências necessárias relativas ao licenciamento da instalação,
de acordo com as normas da CNEN;
II - estabelecer um Serviço de Proteção Radiológica de acordo com as normas
da CNEN;
III - manter uma quantidade necessária e suficiente de técnicos, seja de nível
superior ou de nível médio, qualificados para o exercício de suas funções específicas.
IV - disponibilizar os recursos necessários para:
a) garantir que todo indivíduo ocupacionalmente exposto tenha equipamentos
de proteção individual durante a realização de suas tarefas;
b) realizar treinamento inicial e retreinamento de indivíduos ocupacionalmente
expostos, tanto para atuação em situações normais de trabalho, quanto em situações de
incidente ou acidente;
c) minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes;
d) executar um programa de manutenção preventiva para os equipamentos e
sistemas associados, com a definição de procedimentos e periodicidade das ações a serem
realizadas;
e) garantir a calibração dos instrumentos de medição de radiação em
laboratório de metrologia pertencente à Rede Brasileira de Calibração e/ou autorizado pela
CNEN;
f) a atuação em situações de incidente ou acidente;
g) garantir o descomissionamento da instalação;
V - garantir que, na instalação:
a) seja cumprido o plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN;
b) somente pessoal treinado e autorizado opere e manipule as fontes de
radiação;
c) exista instrumentação de proteção radiológica e de controle de qualidade das
fontes produzidas;
d) seja realizada a manutenção dos equipamentos e sistemas associados
somente por profissionais ou empresas capacitadas;
e) sejam mantidos registros e apresentados relatórios, de acordo com os
requisitos regulatórios das normas da CNEN;
f) exista um sistema de rastreabilidade de doses;
VI - assegurar que as
fontes de radiação estejam adequadamente
acondicionadas em suas respectivas blindagens e identificadas, assim como providenciar o
recolhimento das fontes de radiação fora de uso, conforme normas da CNEN;
VII - comunicar imediatamente à CNEN:
a) as situações de emergência ou acidentes que exijam da instalação a adoção
de qualquer ação de proteção radiológica;
b) a relação de pessoal de apoio externo, que atuará nas situações de
emergência, caso necessário;
c) sempre que a dose recebida por algum IOE, em um período de doze meses
consecutivos, ultrapassar o nível de restrição de dose efetiva estabelecido como resultado
do processo de otimização da proteção radiológica;
d) sempre que houver qualquer ocorrência ou resultado de monitoração que
indique haver a necessidade de restrição de dose na pessoa representativa ou grupo
crítico, ou quando a exposição de qualquer outro grupo de indivíduos do público
ultrapassar o respectivo limite anual;
VIII - assegurar que em qualquer manipulação de fontes abertas, os indivíduos
ocupacionalmente expostos da instalação utilizem dosímetros de extremidade.
IX - garantir o livre acesso dos inspetores da CNEN às instalações.
X - encaminhar à CNEN, anualmente, um Relatório Anual de Ocorrências da
Instalação (RAOI) contendo, no mínimo, os seguintes itens:
a) Lista atualizada dos IOEs;
b) Histórico de dose anual dos IOEs;
c) Histórico de emissões gasosas, quando aplicável;
d) Relatório de investigação de dose, quando aplicável;
e) Resultados atualizados dos testes de sistemas de segurança;
f) Resultados atualizados do levantamento radiométrico das áreas e sistemas.
g) Atividades totais adquiridas pela instalação, para todos os radioisótopos;
h) Histórico de quaisquer modificações estruturais ocorridas na planta.
XI -garantir que IOEs que atuam diretamente na manipulação de fontes voláteis
sejam submetidos a monitoração de dosimetria interna.
Parágrafo único. O Relatório Anual de Ocorrências da Instalação (RAOI) deve ser
enviado durante o 1º trimestre do ano subsequente.
Seção II
Do Serviço de Proteção Radiológica
Art. 37. A instalação deve constituir um Serviço de Proteção Radiológica
formado, no mínimo, por dois supervisores de proteção radiológica certificados pela CNEN,
na área de Radiofarmácia Industrial e Centralizada (I-RF).
§ 1º Excepcionalmente, a critério da CNEN, o Serviço de Proteção Radiológica
poderá ser constituído por um supervisor de proteção radiológica certificado pela CNEN na
área de Radiofarmácia Industrial e Centralizada (I-RF) e outro certificado em áreas de uso
e manuseio de fontes não seladas de acordo com Norma NN CNEN 7.01.
§ 2º O serviço de proteção radiológica de instalações de Radiofarmácias
incorporadas ao licenciamento de uma Instalação de Produção de Radioisótopos com
Aceleradores Cíclotrons poderá ser constituído por, no mínimo, um supervisor de proteção
radiológica certificado pela CNEN na área de Radiofarmácia Industrial e Centralizada (I-RF)
e Acelerador de Partículas para Produção de Radioisótopos (I-PR).
§ 3º Os supervisores de proteção radiológica devem estar presentes e atuando
na instalação, no mínimo, por 20 horas semanais.
§ 4º Os supervisores de
proteção radiológica deverão comprovar a
disponibilidade para cumprir com a carga horaria estabelecida para a atuação na
Radiofarmácia considerando sua atuação em demais instalações radiativas em quaisquer
áreas de atuação.
§ 5º É vetado ao supervisor de proteção radiológica e aos integrantes do
serviço de proteção radiológica o acúmulo de cargos e/ou funções operacionais ou
administrativas relacionadas à cadeia de produção da instalação.
§ 6º É vetado ao supervisor de proteção radiológica da Radiofarmácia ser
responsável pelas operações de transporte, realizadas de e para a Radiofarmácia.
Art. 38. No mínimo um dos supervisores de proteção radiológica, ou um
funcionário integrante do respectivo serviço de proteção radiológica, deve estar presente
na instalação durante todo o período de produção.
Art. 39. Os supervisores de proteção radiológica são os responsáveis pela
aplicação prática das diretrizes e regulamentos relativos à segurança e proteção radiológica
da instalação e devem, obrigatoriamente:
I - assessorar o titular da instalação sobre todos os assuntos relativos à
segurança e à proteção radiológica;
II - aplicar o plano de proteção radiológica;
III - notificar o titular da instalação sobre os requisitos de segurança e proteção
radiológica que não estiverem de acordo com o plano de proteção radiológica e normas da
CNEN;
IV - notificar o titular da instalação sobre o não cumprimento dos parâmetros
e capacidade operacional estabelecidos no oficio de autorização para operação vigente;
V - revisar o plano de proteção radiológica periodicamente ou quando
necessário;
VI - atuar no planejamento e, quando aplicável acompanhar, os procedimentos
de manutenção das células quentes, dos módulos de síntese, fracionamento e do sistema
de ventilação;
VII - acompanhar os testes dos dispositivos de segurança;
VIII - acompanhar e auditar, periodicamente, o processo de produção da
instalação;
IX - acompanhar as inspeções realizadas por inspetores da CNEN;
X - elaborar o Relatório Anual de Ocorrências da Instalação (RAOI);
XI - manter sob controle, em conformidade com requisitos de normas
específicas e condições autorizadas pela CNEN:

                            

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