DOU 20/12/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 238, terça-feira, 20 de dezembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
análises clínicas (Lei nº 10.637, de 2002, art. 2º, § 3º, com redação dada pela Lei nº
11.488, de 2007, art. 17; Lei nº 10.833, de 2003, art. 2º, § 3º, com redação dada pela
Lei nº 11.196, de 2005, art. 43; e Decreto nº 6.426, de 2008, art. 1º, inciso III, e Anexo
III, com redação dada pelo Decreto nº 10.933, de 2022, Anexo).
Parágrafo único. A redução a 0% (zero por cento) das alíquotas prevista no
caput é aplicável apenas na hipótese de a pessoa jurídica estar submetida ao regime de
apuração não cumulativa da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins (Lei nº 10.637, de
2002, art. 8º; e Lei nº 10.833, de 2003, art. 10).
Subseção II
Da Vedação à Apuração de Créditos
Art. 459. Ressalvado o disposto no art. 198, a pessoa jurídica revendedora dos
produtos farmacêuticos referidos no art. 452 e a pessoa jurídica adquirente de produtos
farmacêuticos na forma prevista nos arts. 458, 479 e 480, mesmo que submetida ao
regime de apuração não cumulativa da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, não
podem apurar créditos em relação à aquisição ou à importação dos referidos produtos
(Lei nº 10.637, de 2002, art. 3º, inciso I, "b", com redação dada pela Lei nº 11.787, de
2008, art. 4º; e Lei nº 10.833, de 2003, art. 3º, inciso I, "b", com redação dada pela Lei
nº 11.787, de 2008, art. 5º).
Seção III
Do Regime Especial de Medicamentos
Subseção I
Do Crédito Presumido
Art. 460. Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido
da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à
industrialização ou à importação de medicamentos destinados à venda no mercado
interno, tributados na forma prevista no art. 452, sujeitos à prescrição médica e
identificados por tarja vermelha ou preta, e que, visando a assegurar a repercussão nos
preços da redução da carga tributária em razão do disposto neste artigo (Lei nº 10.147,
de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º):
I - tenham firmado com a União, compromisso de ajustamento de conduta,
nos termos do § 6º do art. 5º da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985; ou
II - cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED) para utilização do crédito presumido na forma
determinada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 1º O crédito presumido de que trata este artigo será determinado mediante
a aplicação dos percentuais correspondentes às alíquotas estabelecidas no art. 452 sobre
a receita decorrente da venda de medicamentos no mercado interno, que sejam (Lei nº
10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e
Decreto nº 3.803, de 2001, art. 1º, e Anexo, Categorias I a III):
I - classificados na Tipi, nas posições 30.03, exceto no código 3003.90.56; e
30.04, exceto no código 3004.90.46; e nos códigos 3001.20.90, 3001.90.10, 3001.90.90,
3002.11.00, 3002.12.1; 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1,
3002.41.2, 3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3005.10.10,
3006.30.1, 3006.30.2, 3006.60.00, 3822.11.00 e 3822.19.40; e
II - formulados:
a) como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias listadas no
Anexo XIII;
b) como associações, nas combinações de substâncias listadas no Anexo XIV; ou
c) como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral,
reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise
peritoneal, das substâncias listadas no Anexo XV.
§ 2º Para efeito de cálculo do crédito presumido de que trata este artigo, o
ICMS destacado no documento fiscal da venda de medicamentos de comercialização deve
ser excluído da receita referida no § 1º (Acórdão em Embargos de Declaração no Recurso
Extraordinário nº 574.706).
§ 3º No caso de industrialização por encomenda dos produtos de que trata o
art. 401, o crédito presumido, quando for o caso, será atribuído à pessoa jurídica
encomendante (Lei nº 10.833, de 2003, art. 25, parágrafo único, inciso II).
Art. 461. O crédito presumido de que trata o art. 460 será descontado do
montante devido a título da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins no período em
que a pessoa jurídica estiver submetida ao regime especial (Lei nº 10.147, de 2000, art.
3º, § 1º, inciso II).
Parágrafo único. É vedada a compensação e o ressarcimento do crédito
presumido de que trata o art. 460 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 3º).
Art. 462. O crédito presumido de que trata o art. 460 será concedido somente
na hipótese em que o compromisso de ajustamento de conduta ou a sistemática
estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de que
tratam respectivamente os incisos I e II do art. 460, inclua todos os produtos constantes
nos Anexos XIII, XIV e XV industrializados ou importados pela pessoa jurídica (Lei nº
10.147, de 2000, art. 3º, § 2º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º;
e Decreto 3.803, de 2001, Anexo, Categorias I a III).
Art. 463. Caberá à CMED a monitoração dos preços praticados pelas pessoas
jurídicas habilitadas ao regime especial de que trata o art. 460 (Lei nº 10.742, de 2003,
art. 6º, inciso XII; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 8º).
Subseção II
Da Habilitação
Art. 464. A concessão do regime especial de que trata o art. 460 depende de
habilitação perante a CMED e a RFB (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º).
§ 1º O pedido de habilitação será encaminhado à CMED que, na hipótese de
deferimento, o encaminhará à RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
§ 2º O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da
data da protocolização do requerimento na CMED (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º, e
Decreto nº 3.803, de 2001, art. 3º).
§ 3º No caso de indeferimento do requerimento, serão devidas a Contribuição
para o PIS/Pasep e a Cofins que deixaram de ser pagas desde o início da utilização do
regime, com acréscimos de juros de mora apurados na forma do art. 800 e de multa de
ofício de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº
3.803, de 2002, art. 3º, § 2º).
Art. 465. Para fins de habilitação, a pessoa jurídica interessada apresentará à
CMED requerimento do qual constem (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada
pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; Lei nº 10.742, de 2003; e Lei nº 9.069, de 1995, art.
60):
I - todas as informações exigidas em Resolução expedida pela mencionada Câmara;
II - a opção pelo enquadramento em uma das seguintes hipóteses:
a) adequação às condições estabelecidas pela CMED para utilização do crédito
presumido; ou
b) adesão ao Compromisso de Ajustamento de Conduta a ser firmado junto à
CMED; e
III - em anexo, certidão negativa ou positiva com efeitos negativos dos tributos federais.
Parágrafo único. A CMED, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, verificará a
conformidade das informações prestadas com as condições previstas para a fruição do
crédito presumido e encaminhará à RFB, o requerimento da empresa, acompanhado da
relação dos
medicamentos por
ela fabricados ou
importados, com
a respectiva
classificação na Tipi (Lei nº 10.742, de 2003, art. 7º, § 2º, Decreto nº 3.803, de 2002, art.
2º, § 2º; e Resolução CMED nº 6, de 2001, art. 4º, § 2º).
Art. 466. Recebida a documentação da CMED pela RFB, a habilitação e a
fruição do regime de que trata esta Seção, não afastadas outras disposições previstas em
lei, está condicionada ao cumprimento das exigências de que tratam os incisos do art.
356 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).
Art. 467. A habilitação prevista no art. 466 será analisada, e concedida ou
indeferida nos moldes do exigido no art. 357 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto
nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º a 6º).
Art. 468. O ADE de concessão da habilitação provisória ou definitiva
reconhecendo o direito da requerente à utilização do crédito presumido será emitido
para o número
do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se
a todos os
estabelecimentos da pessoa jurídica requerente, será publicada no DOU, e produzirá
efeitos a partir da data de sua publicação (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º, e Decreto nº
3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).
Art. 469. A CMED informará à RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis,
contado da data da ocorrência ou da constatação do fato, conforme o caso (Lei nº
10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 4º):
I - toda e qualquer alteração ocorrida na relação de medicamentos a que se
refere o parágrafo único do art. 465;
II - quaisquer outras informações que lhe forem prestadas pelas pessoas
jurídicas habilitadas ao regime especial, de interesse da RFB; e
III - qualquer descumprimento das condições exigidas para utilização do
crédito presumido, no âmbito de suas atribuições.
Art. 470. A RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, deverá comunicar à
CMED o indeferimento da habilitação ou o cancelamento do regime especial (Lei nº
10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 5º).
Art. 471. A CMED, na hipótese de a requerente optar pelo enquadramento no
disposto na alínea "b" do inciso II do art. 465, incluirá cláusulas obrigatórias visando a
assegurar a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços e a
manutenção dos preços dos medicamentos por períodos de, no mínimo, 12 (doze) meses
(Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 6º).
Subseção III
Do Saldo Credor Apurado pelas Pessoas Jurídicas Sujeitas ao Regime Especial
de Medicamentos
Art. 472. O saldo de créditos da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins
apurado pelas pessoas jurídicas de que trata o art. 452, em relação a custos, despesas
e encargos vinculados à produção e à comercialização dos produtos referidos em referido
artigo, na forma prevista nos arts. 159 a 166, acumulado ao final de cada trimestre do
ano-calendário, poderá, observado o disposto na Instrução Normativa RFB nº 2.055, de
2021, ser objeto de (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 4º, incluído pela Lei nº 13.043,
de 2014, art. 78):
I - compensação com débitos próprios, vencidos ou vincendos, relativos a
tributos e contribuições administrados pela RFB; ou
II - pedido de ressarcimento.
Subseção IV
Do Cancelamento da Habilitação
Art. 473. O cancelamento da habilitação ao regime especial de que trata esta
Seção ocorrerá (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art.
9º):
I - a pedido; ou
II - de ofício, na hipótese em que o beneficiário não satisfazia ou deixou de
satisfazer, ou não cumpria ou deixou de cumprir os requisitos para habilitação ao
regime.
§ 1º No caso do inciso I do caput, o interessado deverá solicitar o
cancelamento da habilitação por meio do Portal e-CAC (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º;
e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 2º O cancelamento da habilitação seguirá os procedimentos estabelecidos
na Portaria RFB nº 114, de 2022, garantido o efeito suspensivo no caso da interposição
de recurso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
Art. 474. A pessoa jurídica que tiver a habilitação cancelada não poderá mais
utilizar-se dos créditos presumidos de que trata esta Seção a partir da data de produção
de efeitos do cancelamento declarada no respectivo ADE, que será emitido para o
número do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se a todos os estabelecimentos da
pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º)
Subseção V
Do Descumprimento
Art. 475. No caso de cancelamento de ofício da habilitação definitiva no
regime especial de que trata esta Seção, nos termos do inciso II do caput do art. 473,
a pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art.
9º):
I - caso tenha utilizado os créditos presumidos apurados na vigência das
habilitações provisória e definitiva na forma prevista no art. 461 para desconto da
Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins devidas, para compensação com outros
tributos ou para ressarcimento, deverá recolher, no prazo de 30 (trinta) dias, contado da
ciência do cancelamento a que se refere o caput, o valor utilizado indevidamente a partir
da data de produção de efeitos do ADE de cancelamento referido no art. 474, acrescido
dos juros de mora apurados na forma do art. 800;
II - caso não tenha utilizado os créditos presumidos apurados indevidamente
de que trata o do inciso I, deverá estorná-los do saldo acumulado.
§ 1º A falta de recolhimento do valor utilizado indevidamente para fins de
desconto da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins devidas no prazo estabelecido no
inciso I do caput acarreta o lançamento de ofício do crédito tributário, acrescido dos
juros apurados na forma do art. 800 e da multa de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei
nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 2º Os pedidos de ressarcimento deferidos e as declarações de compensação
homologadas serão objeto de revisão de ofício pela RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º;
e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 3º O disposto no inciso I do caput e no § 2ºnão afasta a aplicação da multa
isolada de que tratam os §§ 17 e 18 do art. 74 da Lei nº 9.430, de 1996, além de outras
penalidades cabíveis (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art.
9º).
Seção IV
Das Obrigações Acessórias
Art. 476. As pessoas jurídicas que realizarem a industrialização e a importação
dos produtos de que trata o art. 452 deverão emitir notas fiscais distintas para (Lei nº
10.147, de 2001, art. 5º):
I - as vendas dos produtos sujeitos às alíquotas previstas no art. 452 que
geram direito ao regime especial de utilização do crédito presumido referido no art.
460;
II - as vendas dos produtos sujeitos às alíquotas previstas no art. 452 que não
geram direito ao regime especial de utilização do crédito presumido; e
III - as demais vendas.
Parágrafo único. Nas notas fiscais emitidas na forma prevista no inciso I, a
pessoa jurídica que tiver optado pelo regime especial de crédito presumido de que trata
o art. 460 fará constar a seguinte informação: "CRÉDITO PRESUMIDO - LEI Nº 10.147, DE
2000" (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
Art. 477. As pessoas jurídicas que realizam vendas sujeitas à incidência da
Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins com alíquota de 0% (zero por cento), na forma
prevista no art. 457, devem informar esta condição na documentação fiscal e totalizar,
em separado, tais operações na EFD-Contribuições (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
§ 1º As pessoas jurídicas de que trata este artigo devem ainda emitir notas
fiscais distintas para (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º):
I - a venda dos produtos sujeitos à alíquota de 0% (zero por cento) prevista
no art. 457; e
II - as demais vendas.
§ 2º O disposto no § 1º não se aplica ao comerciante varejista (Lei nº 10.147,
de 2001, art. 5º).
Seção V
Da Tributação sobre a Importação de Produtos Farmacêuticos
Art. 478. Ressalvado o disposto nos arts. 479 e 480, as alíquotas da
Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação, no caso de importação
de produtos farmacêuticos classificados na Tipi nas posições 30.01, 30.03, exceto no
código 3003.90.56, 30.04, exceto no código 3004.90.46, nos códigos 3002.11.00,
3002.12.1, 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1, 3002.41.2,
3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3005.10.10, 3006.30.1,
3006.30.2, 3006.60.00, 3822.11.00 e 3822.19.40, são de (Lei nº 10.865, de 2004, art. 8º,
§ 1º, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015):
I - 2,76% (dois inteiros e setenta e seis centésimos por cento) para a
Contribuição para o PIS/Pasep-Importação; e
II - 13,03% (treze inteiros e três centésimos por cento) para a Cofins-
Importação.

                            

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