DOU 02/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 1, segunda-feira, 2 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 3° A requerente de registro de produto formulado de que trata o caput deverá apresentar "Declaração de Cessão de Estudos" e "Quadro Comparativo", conforme Anexos I e
II, respectivamente, para que seu produto possa ter a tramitação própria conforme o art. 3º.
Art. 4º No caso de qualquer órgão verificar, a qualquer momento, que o dossiê do produto formulado registrado indicado como cedente de estudos se apresenta incompleto
à luz da legislação atual, o requerimento de registro poderá ser indeferido.
Art. 5º O descumprimento das condicionantes estabelecidas nesta Portaria Conjunta poderá acarretar responsabilização administrativa, civil e penal conforme Decreto nº 4.074,
de 4 de janeiro de 2002 e demais legislações pertinentes.
Art. 6° Esta Portaria Conjunta entra em vigor em XXXXX.
ANEXO I
DECLARAÇÃO DE CESSÃO DE ESTUDOS
Os Representantes Legais das Empresas ____________________________ e_____________________ abaixo assinados digitalmente declaram, em consenso mútuo, que permitem
que as informações presentes no processo do produto de marca comercial [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO] sejam utilizadas pelos órgãos de agricultura,
saúde e meio ambiente, para embasar o registro do produto formulado [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO], nos termos da Portaria Conjunta n° ___, de
___________.
Assim sendo, concordamos que para a avaliação para fins de registro do produto formulado [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO] seja utilizado o dossiê
de estudos do produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO] processo Anvisa n°_________________; processo Ibama n° __________________;
processo MAPA n°______________________________ e Registro MAPA n° (quando aplicável) . A empresa detentora dos estudos declara que o seu produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL
DO PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO] atende a todos os requisitos descritos abaixo: I -cumpre com o Decreto n. 4.074, de 04 de janeiro de 2002, suas atualizações e às normas
complementares; II - apresenta estudos toxicológicos e ecotoxicológicos conduzidos de acordo com protocolos internacionalmente aceitos, respeitando as diretrizes das Boas Práticas de
Laboratório reconhecidos e aceitos à época da realização dos estudos e que tais estudos foram reconhecidos e aceitos pelos órgãos federais responsáveis pelo registro, e; IIII - contém
declaração completa sobre a composição qualitativa e quantitativa e apresenta o nome químico de cada ingrediente ativo e componente, seus respectivos números de registro presentes
no banco de dados do Chemical Abstract Service - CAS, quando disponível, e concentração nominal, mínima e máxima. Os Representantes Legais de ambas as empresas declaram que o
produto [INCLUIR MARCA COMERCIAL DO PRODUTO A SER REGISTRADO] apresenta a mesma composição qualitativa e quantitativa e mesmo tipo de formulação do produto com dossiê
completo descrito acima, nos termos do item 13.1, do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002.
Representante Legal da Empresa detentora do produto com dossiê completo
(nome completo e assinatura digital)
CPF nº
Representante Legal da Empresa do produto a ser registrado
(nome completo e assinatura digital)
CPF nº
ANEXO II
QUADRO COMPARATIVO
.
PRODUTO A SER REGISTRADO
PRODUTO COM DOSSIÊ COMPLETO
. Marca Comercial
. Empresa
. Número do processo
Anvisa n°_________________;
Ibama n° __________________;
MAPA n°____________________, e; Registro MAPA n°
__________ (quando aplicável)
Anvisa n°_________________;
Ibama n° __________________;
MAPA n°_____________________, e; Registro MAPA n°
__________ (quando aplicável)
. Há carta de autorização DECLARAÇÃO DE CESSÃO DE ESTUDOS, em caso de empresas distintas?
SIM ou NÃO
. Produto(s) técnico(s) e Empresa(s) fabricante(s) do(s) produto(s) técnico(s)
. Empresa(s) fabricante(s) do produto formulado - formulador(es)
. Empresa(s) manipuladora(s) do produto formulado - manipulador(es)
. Há cultura adicional; número de aplicações e doses superiores; diferente intervalo,
modalidade e época de aplicação diferente da aprovada para o produto com dossiê
completo? (Se SIM, mencionar quais nos campos ao lado)
Cultura
Dose
Intervalo de aplicação
Forma de aplicação
Cultura
Dose
Intervalo de aplicação
Forma de aplicação
.
.
.