DOU 14/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 72, sexta-feira, 14 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
-Enxágue abundantemente os cabelos após
o término do tempo de pausa do produto
alisante nos cabelos. A utilização de escova
e prancha térmica (chapinha) só pode ser
feita após o enxágue completo dos
cabelos.
aplicação do alisante deve estar
previsto no modo de uso do
produto.
.
-Não indicado para cabelos descoloridos
ou que utilizam coloração super
clareadora, henê, henna, coloração
metálica ou em pó.
-Em caso de ingestão, não provocar vômito
e consultar imediatamente um médico.
.
.
Notas:
1. A coluna com as nomenclaturas internacionais de ingredientes cosméticos (INCI) dos ativos não contempla todas as nomenclaturas INCI existentes, portanto, podem existir outras que
não constam nesta lista.
2. O valor de casas decimais não expressas para concentrações e pH presentes nesta lista é "zero".
RESOLUÇÃO - RDC Nº 785, DE 13 DE ABRIL DE 2023
Atualiza
o
Formulário
de
Fitoterápicos
da
Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27
de janeiro de 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.1º Fica aprovada a atualização da monografia Maytenus ilicifolia Mart. ex
Reissek do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Parágrafo único. O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª
edição, contemplando a atualização disposta no caput, será disponibilizado gratuitamente
no endereço eletrônico da Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no dia 2 de maio de 2023.
Parágrafo único. A partir da vigência desta Resolução, as empresas podem
adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.270, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120
MERCAPTOPURINA
PURINETHOL 25351.690695/2011-35 02/2028
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3414758/21-6
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
3414765/21-9
1.3764.0133.001-4 48 Meses
50 MG COM CT FR VD AMB X 25
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.271, DE 13 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o
art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: PN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 36.631.607/0001-17
Produto - Apresentação (Lote): ESTANOZOLOL (LOTE: 22010034-A);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 0360306/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
otivação: Comprovação de importação e comercialização do insumo farmacêutico ativo
estanozolol, para o qual não há medicamento com eficácia terapêutica avaliada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em desacordo com o Art. 5º da Resolução RDC
204/2006, item 5, capítulo V, da Resolução-RDC nº 81/2008 e Art. 10º da Lei
6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: Mac Chem Products (India) Pvt Ltd. - Código único:: B.000149
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS IFAS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 0361120/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações
de
fiscalização:
Suspensão
-
Comercialização,
Distribuição,
Importação,
Manipulação, Uso
Motivação: Recebido Alerta Rápido da European Directorate for the Quality of Medicines
and Healthcare referente à inspeção realizada na empresa Mac Chem Products (India)
Pvt Ltd, localizada em N-211/2/10, MIDC, Boisar, District Palghar, India - 401506,
Tarapur, Maharashtra, onde foram constatadas 24 não conformidades no cumprimento
das boas práticas de fabricação, sendo 2 críticas e 3 maiores referentes a insumos
farmacêuticos ativos. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei
6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES A PARTIR DE
11/04/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0360052/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos, por empresa
que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para a comercialização de
medicamentos, em desacordo com os artigos 2, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados nos
endereços
eletrônicos
https://meucomercio.com.br/medrec
e
https://www.instagram.com/medrechof/. Esta medida preventiva está fundamentada no
inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
COSTA MEDICAL - INTEGRAÇÃO HOSPITALAR LTDA / 23.485.875/0001-26
25351.153102/2023-72 /
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 0248959239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para importar produtos para saúde, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
NEOFARMA CAMPINAS MANIPULAÇÃO LTDA / 71.869.770/0001-13
25351.002673/2003-04 / 0300627
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0271777231
--------------------------------------
DROGARIA SANTA CATARINA DE ALVARES MACHADO LTDA ME / 23.333.639/0001-94
25351.843389/2016-05 / 7442541
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0283933232
--------------------------------------
FARMACIA BLUE FARMA LTDA / 04.190.561/0005-85
25351.816228/2021-06 / 7777583
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0281998230
--------------------------------------
PERBENE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
28.823.905/0001-80
25351.594488/2018-10 / 8170961
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0262582236
--------------------------------------
SUN MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
45.141.847/0001-24
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