DOU 22/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 56, quarta-feira, 22 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 33910.008091/2022-31
UNIMED PATROCÍNIO COOPERATIVA DE TRABALHO
MÉDICO LTDA
DIPRO
Pelo conhecimento e provimento parcial do recurso, mantendo a decisão de primeira
instância da Diretoria de Desenvolvimento Setorial, na forma manifestada na Nota Técnica
nº
46/2023/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo
integralmente a
decisão
da DIDES
que
determinou o pagamento das AIHS.
. 33910.007859/2022-50
Operadora SANTO ANDRÉ PLANOS DE ASSISTÊNCIA
MÉDICA LTDA
DIPRO
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo a decisão de primeira instância
da Diretoria de Desenvolvimento Setorial, na forma manifestada na Nota Técnica nº
5804/2022/GEIRS/DIDES/ANS, mantendo integralmente a decisão da DIDES que determinou
o pagamento das AIHS.
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 933, DE 21 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
Minoxidil / Finasterida
34/2023
25351.364791/2020-04 3844677/20-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.532354/2020-11 4174927/20-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7276389
95/2022
25351.304963/2022-44 0168425/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RO7247669
71/2022
25351.639677/2022-05 5058766/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
Tiragolumabe
15/2020
25351.183349/2022-32 0062487/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Arilsulfatase A recombinante humana [rhASA]
66/2019
25351.240707/2019-16 0052595/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
EDP-938
90/2021
25351.540361/2020-97 5076601/22-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Iptacopan
24/2020
25351.629842/2022-11 5038902/22-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamambe / Lazertinibe
102/2020
25351.000659/2022-21 0062485/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.360912/2022-01 0214883/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Guselcumabe
72/2018
25351.129135/2018-34 0004084/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.008246/2023-75 0012061/23-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 62.969.589/0001-98
Apolipoproteína A-I [humana]
21/2019
25351.322305/2018-58 5054877/22-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-
64
Nanatinostat
41/2018
25351.099283/2018-17 0044933/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Telisotuzumabe Vedotina
43/2022
25351.014200/2021-23 0054434/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 934, DE 21 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7200220
33/2023
25351.526472/2022-52 4903171/22-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.563294/2022-41 4927571/22-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD2693
35/2023
25351.468410/2022-19 4857735/22-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.580092/2022-63 4953801/22-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
04/2019
25351.469429/2021-00 5054879/22-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 926, DE 21 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°
344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições
estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGAVET FARMACIAS DE MANIPULACAO E INDUSTRIA LTDA / 06.110.511/0011-14
25351.096691/2023-84 / 1288406
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0155974238
RESOLUÇÃO-RE Nº 927, DE 21 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FOREO BRASIL PRODUTOS DE TECNOLOGIA LTDA / 30.070.212/0001-06
25351.552707/2021-81 / 4034097
729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE /
5000956222
RESOLUÇÃO-RE Nº 928, DE 21 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO