DOU 15/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, quarta-feira, 15 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 822, DE 14 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: SEVEN GEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP - CNPJ: 03.365.708/0001-34
Produto - (Lote): ALCOOL ETILICO HIDRATADO 70% INPM SEVENGEL(1321);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0234205/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico
abaixo da especificação e rotulagem, comprovados no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº
543.1P.0/2021, emitido pelo LACEN GO e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: golden brazil industria de cosmeticos ltda me - CNPJ: 21.390.886/0001-05
Produto - (Lote): POMADA ANTIFRIZZ LUHE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0182027/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 828, DE 14 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.226, de 21 de dezembro de 2022, publicada
no DOU nº 241, de 23 de dezembro de 2022 Seção 1, pág. 230, conforme consta no ANEXO
I.
Art. 2º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO II.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO I
Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62
Produto 
- 
(Lote):
Agulhas 
para 
micropigmentação 
Kapsel(a
partir 
de
28/10/2022);NEONATFLOW(a partir de 28/10/2022);SERRA CIRÚRGICA OSTUS(a partir de
28/10/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0245193/23-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e
Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., pela VISA-PR, no período de
14/02/2023 a 16/02/2023, com vistas à verificação do cumprimento das não conformidades
apontadas no Relatório de Inspeção n. 060/2022, emitido em 28/10/2022, que concluiu, por
fim, que a empresa encontra-se satisfatória para a classe de risco I e insatisfatória para classes
II e III frente às Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
ANEXO II
Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62
Produto 
- 
(Lote):
Agulhas 
para 
micropigmentação 
Kapsel(a
partir 
de
28/10/2022);NEONATFLOW(a partir de 28/10/2022);SERRA CIRÚRGICA OSTUS(a partir de
28/10/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0251530/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e
Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., realizada no período de 14/02/2023 a
16/02/2023, com vistas à verificação do cumprimento das não conformidades destacadas no
Relatório de Inspeção n. 060/2022, concluindo, por fim, que a empresa está "Satisfatória"
para produtos de classe de risco I e "Insatisfatória" para produtos de classes de risco II e III.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 823, DE 14 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LA VIDA FARMA LTDA / 46.835.226/0001-03
25351.087722/2023-14 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0140340238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011. O número do CNPJ informado no
documento anexado não é válido.
--------------------------------------
HIGYCARE PRODUTOS HIGIENICOS LTDA / 23.553.835/0001-74
25351.068262/2023-17 /
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -
INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0108801233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
SC Farmacia LTDA / 08.662.214/0006-40
25351.492767/2022-18 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4892241222
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
Costa & Lopes Farma LTda / 20.137.312/0003-10
25351.079196/2023-19 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0125803231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.86130-3, contrariando o disposto na RDC nº
222/2006 e Lei nº 9782/99.
--------------------------------------
CARVALHO & DIEHL LTDA / 48.885.964/0001-90
25351.078091/2023-34 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0124585230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos
representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
MEDICALTRANS TRANSPORTE DE EQUIPAMENTOS SENSIVEIS LTDA / 40.361.299/0001-24
25351.059644/2023-50 /
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0095860231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
FRAGA & SOUSA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 47.721.623/0001-17
25351.492768/2022-62 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4892244227
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
drogarias giro popular ltda / 41.397.440/0002-92
25351.078256/2023-78 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0124783236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas dos
representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
LEANDRO GARCIA SOUTO / 45.021.547/0001-01
25351.090516/2023-83 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0145919234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011. O documento anexado não
apresenta informações da Empresa.
--------------------------------------
Kalimp Itapira Ltda / 43.633.250/0001-71
25351.059529/2023-85 /
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0095736239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a
Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
AAS6 COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 48.485.216/0001-10
25351.044046/2023-86 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0069283231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do formulário de petição, contrariando o art. 11 da RDC nº
275/2019.
--------------------------------------
SILVIO AUGUSTO SANCHES HIRSCH / 23.717.898/0001-19
25351.080826/2023-90 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0129326232
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado não contém os dados da empresa, contrariando o art. 11 da
RDC nº 275/2019, art. 3° da RDC n° 25/2011 e Lei nº 5.991/1973.
--------------------------------------
L S DISTRIBUIDORA LTDA / 31.344.451/0001-70
25351.641128/2022-92 /
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE
MATRIZ) / 5060615227
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0116657/23-3,
contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. O Relatório de Inspeção apresentado
não atende a RDC nº 16/2014, visto que não descreve os requisitos, conforme estabelecido
no art. 14 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 824, DE 14 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
G R DE ABREU DISTRIBUIDORA ATUAL / 04.528.673/0001-70
25351.059719/2023-01 / 1287812
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0095941231
--------------------------------------
T S MARTINS DE MIRANDA / 47.208.299/0001-38
25351.078613/2023-06 / 1288008