DOU 21/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 55, terça-feira, 21 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CO R R EG E D O R I A
DECISÃO, DE 20 DE MARÇO 2023
A Corregedora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA,
considerando a competência estabelecida no artigo 8º, § 1º, da Lei nº. 12.846, de 1º de
agosto de 2013, c/c artigo 15, § 2º, do Decreto nº. 11.129, de 11 de julho de 2022, c/c
Portaria/ANVISA nº. 1.101, de 11 de novembro de 2022, e tendo em vista o que consta no
Processo nº 25351.069722/2020-81 e na Nota Técnica nº. 13, de 05 de novembro de 2021,
decide: a) Tornar pública a decisão que recebeu o Pedido de Reconsideração anexado aos
autos do Processo Administrativo de Responsabilização nº. 25351.069722/2020-81 em
razão do direito constitucional de petição, e NO MÉRITO, negou-lhe provimento.
ALINE CAVALCANTE DOS REIS SILVA
Corregedora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 782, DE 17 DE MARÇO DE 2023
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
624, de 9 de março de 2022.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023, e eu, Diretor
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução revoga a Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 624,
de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das
matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e
da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos, publicada no Diário Oficial da
União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.121.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 217, DE 20 DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo S22: Swinglea glutinosa
na Relação de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e
Preservantes de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo S22: Swinglea
glutinosa no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 218, DE 20 DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo
B61: Baculovírus
Spodoptera littoralis
na
Relação
de Ingredientes
Ativos de
Agrotóxicos,
Domissanitários 
e 
Preservantes
de 
Madeira,
publicada por meio da Instrução Normativa - IN N°
103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo B61:
Baculovírus Spodoptera littoralis no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/
monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 219, DE 20 DE MARÇO DE 2023
Dispõe 
sobre 
alteração 
das 
Monografias 
dos
ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos
de
Agrotóxicos, 
Saneantes
Desinfestantes
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de março de 2023
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Alterar o Limite Máximo de Resíduo - LMR da cultura do algodão para
0,09 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo A02 - ACEFATO, na Relação de Monografias
dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de
Madeira.
Art. 2º Incluir as culturas de batata, com LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de
Segurança - IS de 7 dias, e feijão, com LMR de 0,6 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de
emprego 
(aplicação) 
dessecante, 
na 
monografia 
do 
ingrediente 
ativo 
A41 
-
AMICARBAZONA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 3º Substituir as culturas de feijão-caupi, feijão-fava, feijão-guandu, feijão-
mungo e feijão-vagem por "feijões", e excluir os dados do ingrediente ativo Cartape,
mantendo a monografia do ingrediente ativo C25.1 - CLORIDRATO DE CARTAPE, que passa
a ter o código C25, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 4º Alterar o LMR para 0,3 mg/kg para a cultura do algodão, na monografia
do ingrediente ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias dos
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 5º Incluir as culturas de aveia, centeio, cevada e triticale, com LMR de 0,04
mg/kg e IS de 14 dias, melancia e melão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, brócolis,
couve, couve-chinesa, couve-de-bruxelas e couve-flor, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 4
dias, milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias, na modalidade de emprego
(aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C81 - CICLANILIPROLE, na Relação de
Monografias
dos Ingredientes
Ativos
de
Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 6º Incluir a cultura da mandioca, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 60 dias,
na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente
ativo D25 - DIUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 7º Incluir as culturas de aveia, centeio e triticale, com o LMR de 0,3 mg/kg
e IS de 30 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR e o IS da
cultura do algodão, respectivamente para 0,15 mg/kg e 14 dias; alterar o LMR da cultura
da banana, para 2 mg/kg; alterar o LMR e o IS da cultura da cevada, respectivamente para
0,3 mg/kg e 30 dias; alterar o IS para 30 dias para a cultura do trigo; incluir a frase
"Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético:
fenpropimorfe"; e incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,03 mg/kg de p.c./dia
(Anvisa, 2021), na monografia do ingrediente ativo F24 - FENPROPIMORFE, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 8º Substituir a Obs: Os LMRs referem-se à soma de fenamidona e seu
metabólito 
4-methyl-4-phenyl-1-phenyl 
aminamidazolin-2,5
dione 
expessos 
em
fenamidona, pela frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR: fenamidona,
e para avaliação do risco dietético: soma de fenamidona e seus metabólitos (S)-5-methyl-
5-phenyl-3-(phenylamino)-2,4-imidazolidine-dione 
(RPA 
410193), 
(5S)-5-methyl-2-
(methylthio)-3-(2-nitrophenyl)amino-5-phenyl-3,5-dihydro-4H-imidazol-4-one (RPA 413255),
(S)-5-methyl-5-phenyl-2,4-imidazolidine-dione (RPA 412636) e (5S)-5-methyl-2-(methylthio)-
5-phenyl-3,5-dihydro-4H-imidazol-4-one (RPA 412708), calculados como fenamidona"; e
incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = 1 mg/kg p.c. (JMPR, 2013), na monografia do
ingrediente ativo F55 - FENAMIDONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º Substituir as culturas de feijão-caupi, feijão-fava, feijão-guandu, feijão-
mungo e feijão-vagem por "feijões"; e incluir a cultura do sorgo, com LMR de 0,1 mg/kg e
IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego
(aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 10. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) sementes para as culturas
de algodão, milho e trigo, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na
monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias dos
Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de
Madeira.
Art. 11. Alterar o LMR para 1,5 mg/kg e o IS para 14 dias, para a cultura da uva,
na monografia do ingrediente ativo M52 - MEFENTRIFUCONAZOL, na Relação de
Monografias
dos Ingredientes
Ativos
de
Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 12. Incluir as culturas de chalota, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 1 dia,
carambola, com LMR de 0,9 mg/kg e IS de 7dias, e quiabo, com LMR de 0,02 mg/kg e IS
de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo
O21 - OXATIAPIPROLINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 13. Substituir as culturas de asltroeméria, begônia, celósia, crisântemo,
gérbera, hibiscos, orquídeas, poinsetia e rosa por "plantas ornamentais"; incluir as culturas
de abóbora, abobrinha, chuchu e maxixe, com LMR de 0,05 mg/kg e IS de 3 dias; acelga,
agrião, almeirão, chicória, espinafre, estévia, mostarda e rúcula, com LMR de 0,7 mg/kg e
IS de 5 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a Dose de
Referência Aguda (DRfA) = 0,1 mg/kg p.c (JMPR, 2014), na monografia do ingrediente ativo
P52 - PIMETROZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 14. Incluir as culturas de cevada, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 73 dias,
e trigo, com LMR de 0,01 mg/Kg e IS de 59 dias, na modalidade de emprego (aplicação)
pós-emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e
avaliação do risco dietético: soma das formas livres e conjugadas do metabólito M4 (SYN
505164) 
- 
8-(2,6-diethyl-4-hydroxymethyl-phenyl)-9-hydroxy-1,2,4,5-tetrahydro-
pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-7-one", expressos como pinoxadem, na monografia do
ingrediente ativo P69 - PINOXADEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 15. Alterar o LMR da cultura da soja para 0,06 mg/kg, na monografia do
ingrediente ativo T54 - TRIFLOXISTROBINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 16. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço
eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/
monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E
S A N EA N T ES
RESOLUÇÃO-RE Nº 908, DE 17 DE MARÇO DE 2023 (*)
O Gerente de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes no
uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Indeferir os registros e
as petições dos
produtos saneantes,
conforme relação anexa.
Art. 2º O motivo do
indeferimento do processo/petição deverá ser
consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.
Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
MERCOQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.321.760/0001-99
ADTECH AGRO DESINFETANTE CIP2
25351.147262/2022-00 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4350764224
--------------------------------------
VOFSI QUIMICA PRODUTOS DE LIMPEZA E COSMETICOS LTDA / 03.684.285/0001-15
DESINFETANTE YÉ!

                            

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