DOU 23/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 16, segunda-feira, 23 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
---------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7
CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA 25351.166262/2015-37
001
11/2024 15.1637.0158.002-6 18 Meses
10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESOLUÇÃO-RE Nº 207, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
SILLY 25351.590314/2016-16 04/2031
1811 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO 4666039/22-9
1.0974.0312.001-0 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.0974.0312.002-9 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0974.0312.003-7 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.0974.0312.004-5 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.0974.0312.005-3 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0974.0312.006-1 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.0974.0312.007-1 24 Meses
254 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0312.008-8 24 Meses
254 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0312.009-6 24 Meses
254 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.0974.0312.010-1 24 Meses
254 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0312.011-8 24 Meses
254 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0312.012-6 24 Meses
254 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 1000
1.0974.0312.013-4 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0312.014-2 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0312.015-0 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.0974.0312.016-9 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0312.017-7 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0312.018-5 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000
RESOLUÇÃO-RE Nº 208, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e
16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
BONAR 25351.856030/2018-51
0470021/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
-------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
lamotrigina 25351.557755/2021-65
2131377/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA
2415448/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
FORLUT 25351.368053/2018-11
2537538/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 2131377/22-6 - 25351.557755/2021-65)
2537540/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2415448/22-2 - 25351.557755/2021-65)
-------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Loxonin Flex 25351.558038/2017-74
0778785/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0779517/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0779513/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
BROMAZEPAM 25351.665045/2014-16
0884803/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0885634/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
TORSILAX 25351.539304/2011-99
0408166/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
MIOFLEX A 25351.614292/2015-06
0652852/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0408166/22-8 - 25351.539304/2011-99)
RESOLUÇÃO-RE Nº 209, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA
CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory
EXPEDIENTE: 4426838/22-3 de 14/07/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica: (2244 Dabney Road - Richmond - Virgínia - Estados Unidos da América)
VALIDADE: 13/01/2025
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: MERCK S.A - 33.069.212/0001-84
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: NUVISAN GMBH
EXPEDIENTE: 2718015/22-5 de 12/05/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm - Bavaria / Alemanha)
VALIDADE: 19/01/2025
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Althaia S.A Indústria Farmacêutica -
48.344.725/0007-19
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Althaia S.A Indústria Farmacêutica
EXPEDIENTE: 1507693/20-8 de 07/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Avenida Tégula, 888, Ed. Topázio, Módulo 15. Bairro Ponte Alta, Atibaia/SP. CEP:
12.952-820.
VALIDADE: 16/01/2025.
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E
FARMACÊUTICA S/A - 05.161.069/0005-44
DENOMINAÇÃO
DA
EMPRESA
HABILITADA: BRAINFARMA
INDUSTRIA
QUÍMICA
E
FARMACÊUTICA S/A
EXPEDIENTE: 4284293/22-2 de 10/06/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: VPR 1 - Quadra 2A, Módulo 4, 1ª Andar - DAIA - Anápolis/GO - CEP 75132-
020
VALIDADE: 16/01/2025.
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUALIS Laboratório de Análises Físico-
Químicas e Microbiológicas Ltda - 07.668.110/0001-75
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: EQUALIS Laboratório de Análises Físico-
Químicas e Microbiológicas Ltda.
EXPEDIENTE: 4368694/22-8 de 01/07/2022
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Professor Heitor Mayer, 45. Campinas - SP. CEP: 13.023-250
VALIDADE: 16/01/2025.
------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA -
05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: TERAPIA S.A.
EXPEDIENTE: 3844308/21-1 de 29/09/2021
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica e Bioanalítica
Clínica (Endereço: Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia)/ Bioanalítica (Endereço:
Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia)
VALIDADE: 23/01/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.173, de 15 de dezembro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 146,
referente ao processo 25351.240644/2015-74.
Onde se lê:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
MEGY 25351.240644/2015-74 07/2026
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 5002099/22-4
1.6773.0417.004-8 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0417.005-6 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0417.006-4 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.6773.0417.007-2 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
Leia-se:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
MEGY 25351.240644/2015-74 07/2026
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 5002099/22-4
1.6773.0417.004-8 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
MEGY FLEX
1.6773.0417.005-6 24 Meses