DOU 23/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 16, segunda-feira, 23 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: ACREMA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g e 20g e
lata para 50g
Processo: 25351.729661/2019-80
Expediente: 4634275/22-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: HI TOBACCO GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagens primárias saco
para 12g, 20g, 25g, 30g e35g, e lata para 50 e 80g
Processo: 25351.109100/2019-60
Expediente: 4248067/22-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: HI TOBACCO VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para
12g, 20g, 25g, 30g e35g, e lata para 50 e 80g
Processo: 25351.180361/2016-67
Expediente: 4325960/22-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.761, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2022(*)
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. -EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION CHURCHILL (charuto-(178 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION CHURCHILL IN CRYSTALS (charuto-(178 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION ROBUSTO (charuto-(125 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION ROBUSTO IN CRYSTALS (charuto-(125 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION TRES PETIT (charuto-(111 x 49)mm)
Processo: 25351.224815/2014-95
Expediente: 4519763/22-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION CHURCHILL (charuto-(178 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION CHURCHILL IN CRYSTALS (charuto-(178 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION ROBUSTO (charuto-(125 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION ROBUSTO IN CRYSTALS (charuto-(125 x 60)mm)
LUIS MARTINEZ SILVER SELECTION TRES PETIT (charuto-(111 x 49)mm)
Processo: 25351.224815/2014-95
Expediente: 4585106/22-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: VEGAFINA NICARÁGUA ROBUSTO (charuto-(127 x 63)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA CORONA (charuto-(146 x 53,40)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA GRAN TORO (charuto-(146 x 65,97)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA SHORT (charuto-(110 x 53,40)mm)
Processo: 25351.271375/2016-85
Expediente: 4519779/22-2
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
Marca: VEGAFINA NICARÁGUA ROBUSTO (charuto-(127 x 63)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA CORONA (charuto-(146 x 53,40)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA GRAN TORO (charuto-(146 x 65,97)mm)
VEGAFINA NICARÁGUA SHORT (charuto-(110 x 53,40)mm)
Processo: 25351.271375/2016-85
Expediente: 4585076/22-3
6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
EDUARDO LLERENA HERNANDEZ
CNPJ: 12.470.901/0001-26
Marca: PICHARDO RESERVA FAMILIAR SAN ANDRES (charuto-(150 x 67)mm)
Processo: 25351.536362/2020-37
Expediente: 4432661/22-1
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
INCOFORTE -INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS EXTRA FORTE LTDA
CNPJ: 20.997.850/0001-13
Marca: FUMO CORINGA EXTRA NORTE (fumo desfiado)
Processo: 25351.520493/2021-83
Expediente: 4535557/22-5
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
MANUFATURA BRASILEIRA DE CHARUTOS DANNEMANN LTDA
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Marca: DANNEMANN SANTO ANTÔNIO ROBUSTO (charuto-(121 x 19)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO CORONA (charuto-(142 x 16,8)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO DOUBLE CARONA (charuto-(188 x 19)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO GRAN CORONA (charuto-(150 x 22)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO MONTESCO (charuto-(130 x 22)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO TORO (charuto-(140 x 22,2)mm)
DANNEMANN SANTO ANTÔNIO TORPEDO (charuto (130 x 20,6)mm)
Processo: 25351.124170/2018-67
Expediente: 4442399/22-3
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
(*) Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 215, de
16 de novembro de 2022, Seção 1, pág 98 e 99.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 3.899, de 24 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 223, de 28 de novembro de 2022, seção 1, pág. 91 e 92,
Onde se lê:
"RICO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA.
CNPJ: 24.023.201/0001-72
Marca: PALHEIROS RICO PRATA (cigarro de palha)
Processo: 25351.684518/2021-76
Expediente: 25351.684518/2021-76
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
Leia-se:
"RICO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA.
CNPJ: 24.023.201/0001-72
Marca: PALHEIROS RICO PRATA (cigarro de palha)
Processo: 25351.684518/2021-76
Expediente: 4596299/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1)
25351.652145/2022-55 / 80146502375
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5080101225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TECHNOZYM ADAMTS13 INH ELISA
25351.659232/2022-33 / 81816720027
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5090260222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Milk Allergy Test
25351.007164/2023-11 / 80464810804
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0010796231
Egg Allergy Test
25351.007080/2023-70 / 80464810803
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0010699236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família de Controle e Padrão de HbA1C
25351.671783/2022-75 / 80367750173
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108743220
Família Fibrinogênio (Reagente A+B)
25351.671781/2022-86 / 80367750172
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108737225
Família Controle e Padrão de fibrinogênio
25351.671777/2022-18 / 80367750169
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108725221
Família Imunoglobulina A (IgA)
25351.671778/2022-62 / 80367750170
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108728226
Família Fosfatase Alcalina (FAL) - AMP
25351.671780/2022-31 / 80367750171
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108734221
Glicose (Reagente A + S)
25351.671771/2022-41 / 80367750168
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5108707223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA
25351.024484/2023-28 / 80695719025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0037901231
BIODESC - BOLSA COLETORA DE URINA
25351.024308/2023-96 / 80695710033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037714236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTTXX PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 38.194.076/0001-78
PROPÉ/SAPATILHA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL
25351.024427/2023-49 / 82425920004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037842234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS EIRELI - EPP / 09.333.102/0001-01
Fixador Externo RR System Master-Med
25351.019191/2023-29 / 80530180092
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029170231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP
/ 11.953.255/0001-95
GEL CONDUTOR MEDGEL MASTER´S MED
25351.013081/2023-53 / 80848840013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0019549237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Extenlon
25351.028232/2023-78 / 80670169009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043747230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
Sistema de Suporte para Reabilitação Motora - NxStep Unweighing System
25351.662443/2022-53 / 10314290050
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5095206226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07
CO F L E X