DOU 23/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 16, segunda-feira, 23 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.021977/2023-14 / 81652919021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0033731233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS E
HOSPITALARES EIRELI / 20.676.345/0001-77
Circuito Expansível Descartável Promédica
25351.019530/2023-77 / 81194869012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029561230
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
Nefrodrain
25351.024780/2023-29 / 10306849019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0038214237
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
NeuMoDx LDT Master Mix, DNA
25351.007182/2023-95 / 10322250117
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0010814230
NeuMoDx LDT Master Mix, RNA
25351.007434/2023-86 / 10322250118
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0011087234
NeuMoDx LDT Primer/Probe Strip
25351.661893/2022-29 / 10322250116
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5094639226
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Tira de teste de hemoglobina Hb
25351.672592/2022-21 / 81325990224
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5109979227
Família Teste Rápido de sensibilidade aprimorada de Gravidez por HCG em Bastão
(Urina) Com Indicador - Para Autoteste
25351.672319/2022-04 / 81325990221
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5109647224
Teste rápido de várias substâncias de um passo em frasco (Urina)
25351.673152/2022-91 / 81325990228
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5110584222
Analisador de imunoensaio de fluorescência a seco (com canal único)
25351.672781/2022-01 / 81325990226
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5110187223
Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total)
25351.664470/2022-61 / 81325990220
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5098771226
Família Cassete de Teste de Vitamina D (Soro/Plasma)
25351.007146/2023-21 / 81325990231
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0010778233
Família Teste Rápido da Fertilidade Masculina em cassete SP-10 (Sêmen) Autoteste
(OSP-902H)
25351.672519/2022-59 / 81325990223
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5109894221
Medidor de Teste de Hemoglobina Hb
25351.672442/2022-17 / 81325990222
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5109798222
Leitor de fluxo lateral (LF) Plus
25351.673087/2022-01 / 81325990227
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5110505225
Analisador de imunoensaio de fluorescência
25351.672767/2022-08 / 81325990225
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5110171220
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA URÉIA UV
25351.671775/2022-29 / 10269360383
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108719227
FAMÍLIA GLICOSE MONORREAGENTE
25351.671776/2022-73 / 10269360384
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108722227
FAMÍLIA FATOR REUMATÓIDE
25351.655610/2022-18 / 10269360382
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5084711226
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Monitorização Endotraqueal
25351.662290/2022-44 / 81086979025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5095041227
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
EXTRACTION ORTHO 4
25351.021770/2023-31 / 82286189076
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0033508232
EXTRACTION SPINE 4
25351.021479/2023-63 / 82286189075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0033188238
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ROSS USINAGEM EIRELI / 33.281.634/0001-19
FAMILIA COMPONENTES PROTETICOS TITANIO
25351.022770/2023-59 / 82449269004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0034910239
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-DGP IgA
25351.659533/2022-67 / 80416660136
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5090602221
Anti-DGP IgG
25351.658997/2022-56 / 80416660135
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5090002223
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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP. /
09.454.377/0001-95
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS SHINBRO - 18
25351.024068/2023-20 / 81179740019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037449231
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM VIDEA SHINBRO - 11
25351.021371/2023-71 / 81179740016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033069239
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM CONEXÃO SHINBRO - 12
25351.021632/2023-52 / 81179740017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033360235
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS SHINBRO - 14
25351.021737/2023-10 / 81179740018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033472238
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-M TAMPA PROTETORA LUER FÊMEA
25351.015404/2023-43 / 80937150072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0023759232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Stella Christina Batista dos Santos / 39.799.293/0001-54
GUIDE THREAD
25351.002498/2023-91 / 82501900002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0003549232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT S-BLOCK
25351.654858/2022-53 / 81469789023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5083908221
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VIVAZ MED FABRICAÇÃO DE UTENSILIOS PARA MEDICINA LTDA / 34.928.279/0001-90
PAINEL DE ALARME DE GASES MEDICINAIS VIVAZ MED
25351.667498/2022-50 / 82433410006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5103090228
FLUXÔMETRO DE GASES MEDICINAIS VIVAZ MED
25351.667149/2022-38 / 82433410005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5102718223
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cobertura descartável Bone Foam
25351.482967/2022-62 / 80102512942
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882394225
MAGLUMI® Controle de Imunoensaio
25351.007514/2023-31 / 80102512943
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0011176237
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WE ARTIGOS MEDICOS E SOLUCOES EMPRESARIAIS EIRELI / 30.618.215/0001-31
Daysy
25351.656596/2022-61 / 82033629001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5085780221
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3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
EVACUADOR DE BEXIGA 3P MEDICAL
25351.615159/2022-98 / 81659440044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5013475222
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Nº de Processos : 104
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Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Controle Multiparâmetros - Cholestech
25351.781043/2014-15 / 10071770792
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5015768220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Theophylline Reagent Kit
25351.735244/2019-76 / 80146502259
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5020548220
Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit
25351.082042/2019-10 / 80146502201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016631220
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN M - IMUNOGLOBULINA M (IgM)
ABBOTT BIOQUIMICA
25351.264931/2005-06 / 80146501279
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014645229
Alinity c Immunoglobulin A Reagent Kit
25351.082024/2019-38 / 80146502200
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016555221
Alinity c Haptoglobin Reagent Kit
25351.179546/2018-71 / 80146502146
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016490222
Alinity c Complement C3 Reagent Kit
25351.856283/2018-25 / 80146502194
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016376221
ABBOTT CLINICAL
CHEMISTRY COMPLEMENT C4
- COMPLEMENTO
C4 ABBOTT
BIOQUIMICA
25351.216460/2005-11 / 80146501270
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014925223
ARCHITECT iTheophyllin Reagents
25351.201237/2015-53 / 80146501934
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996009221
ARCHITECT iVancomycin Calibrators/ ARCHITECT iVancomicina Calibradores
25351.317972/2010-19 / 80146501685
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996047224
ARCHITECT i Vancomycin Reagents
25351.317937/2010-71 / 80146501684
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996065222
Alinity c Complement C4 Reagent Kit
25351.856259/2018-96 / 80146502193
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016382225