DOU 23/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 16, segunda-feira, 23 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5056624225
KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC GUP/PARTO NORMAL
25351.559392/2008-25 / 10366900028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5056578223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAIS
MEDICOS
LTDA
/
30.049.016/0001-50
AktiBONE Granules
25351.166121/2020-16 / 81666770000
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0033343233
AktiBONE Injectable Putty
25351.165194/2020-91 / 81666770001
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0028705238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
OXIGENADOR ECMO
25351.203402/2010-65 / 80102510891
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5048133229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Swab de Rayon Flocado
25351.373573/2021-33 / 10310030216
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5042180228
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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA EIRELI - EPP / 38.851.879/0001-58
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY
25351.387572/2011-72 / 80280950003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5056242228
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Curos Stopper Tampa Protetora com Álcool para desinfecção de conexões Luer
Fê m e a
25351.724100/2017-22 / 80284930368
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5043367229
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 185
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 84
RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE INFLUENZA A+B
25351.340315/2022-51 / 80105220118
8433 - IVD - Registro de produto / 4626643227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K -teste COVID-19 / FLU Combo
25351.364471/2022-16 / 80115310282
8433 - IVD - Registro de produto / 4671026224
K-teste Covid-19 Ag AUTOTESTE
25351.140364/2022-96 / 80115310283
8433 - IVD - Registro de produto / 4333208221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KTK
INDUSTRIA, 
IMPORTACAO,
EXPORTACAO
E
COMERCIO 
DE
EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09
APARELHO DE ANESTESIA SAT
25351.625117/2022-65 / 10229820111
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5031240229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P
25351.627466/2022-11 / 81838410010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5034704226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Eletrodo Bipolar Wippe
25351.633137/2022-18 / 80743230084
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 5044592226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Grampeador Endoscópico Motorizado
25351.465206/2022-46 / 81504790341
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4852519227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511731/2022-41 / 81325990229
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2540401226
Família Cassete de Teste para Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511738/2022-62 / 81325990230
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2540422229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Epic Plus Mitral
25351.527117/2022-09 / 10332340494
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2676695227
Epic Plus Aortic
25351.527096/2022-13 / 10332340493
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2676607228
Epic Plus Supra
25351.527093/2022-80 / 10332340492
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2676598225
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 12
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 8
RESOLUÇÃO-RE Nº 196, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-
24
SISTEMA DE MINI FIXADOR ARTICULADO CONYFIX
25351.486802/2022-60 / 82551520008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0005612230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 4905085221
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 4905087227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya
25351.625783/2019-06 / 10355870377
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 4607986226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
propé descartável não-estéril
25351.458570/2022-50 / 80695710013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009449238
CLAMP UMBILICAL
25351.458571/2022-02 / 80695710014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009373234
BIODESC - COLETOR DE URINA PEDIATRICO
25351.599462/2022-36 / 80695710021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0014078233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LOOP ASPHERIC
25351.365748/2017-01 / 81478170004
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951392223
LOOP ASPHERIC
25351.365748/2017-01 / 81478170004
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4753251223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Luva de Procedimento Purple Nitrile* Halyard
25351.613068/2022-18 / 81832580110
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048775231
Luva de Procedimento Black Fire Halyard
25351.613069/2022-62 / 81832580111
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048688231
Luva de Procedimento Purple Nitrile-XTRA* Halyard
25351.613073/2022-21 / 81832580112
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048685232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
COMPONENTES PROTÉTICOS E LABORATORIAL OURO
25351.138570/2019-31 / 80196880392
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910529229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004