DOU 23/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 16, segunda-feira, 23 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 4252876223
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GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME /
23.864.965/0001-28
GAMMA BLADE CARBON WITH HANDLE
25351.555506/2022-16 / 81499579011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5089572224
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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-
47
Escalpes VACUETTE®
25351.175220/2002-15 / 10290310033
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0037313231
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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Biopsy Forceps for single use (Pinça de Biópsia Endoscópica Descartável)
25351.572389/2014-22 / 80633660004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030522234
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Incrivel Tattoo Supply Importação e Exportação / 41.800.422/0001-29
Maquina para Tatuagem e Micro Pigmentação
25351.658828/2022-16 / 82587870001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0023450238
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS
25351.756845/2009-36 / 80145901324
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5043698228
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LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
INSTRUMENTOS ROTATÓRIOS FKG
25351.271622/2016-32 / 10258190166
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0018572235
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
geko
25351.638648/2019-12 / 80686360256
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079578223
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Pinça de Discectomia Marden
25351.557030/2022-58 / 82209529139
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079554226
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MEDK INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
EIRELI / 13.236.116/0001-76
SAPATILHA PROPÉ DE MALHA MEDK
25351.664502/2022-28 / 80762200020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0053534239
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Kit de Drenagem com Bolsa Aspira
25351.673192/2022-32 / 80740959022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047143231
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
FIREHAWK LIBERTY - STENT CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO LOCALIZADA DE RAPAMICINA
25351.320475/2019-89 / 81667100030
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910521223
Firefighter - Cateter Balão PTCA
25351.135007/2019-19 / 81667100016
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910523220
FIREFIGHTER NC-CATETER BALÃO PTCA
25351.364592/2019-54 / 81667100028
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910525226
Firehawk - Stent Coronário com Liberação Localizada de Rapamicina
25351.135048/2019-05 / 81667100019
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4910527222
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
UPASS
25351.414559/2018-00 / 81207910038
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4438684222
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO
25351.058302/2015-62 / 80108910054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045796238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT 
IMPORTADORA 
E 
DISTRIBUIDORA 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA. 
/
08.862.233/0001-05
Microcateter Distail TM
25351.538301/2022-76 / 80446149006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079556222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER
25351.487677/2006-95 / 80005430162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030873231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELESAD - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA MONITORAMENTO
MÉDICO S/A / 10.794.658/0001-76
TERMOMETRO DIGITAL SEM CONTATO
25351.611521/2017-94 / 80665319002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0055295230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 39.032.974/0001-92
Chlorclear 2%
25351.652048/2022-62 / 80142790011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027598231
Octenisan Wash Mitts
25351.652040/2022-04 / 80142790010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027984236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
XENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA / 89.086.177/0001-66
SENSOR PARA OXIMETRIA
25351.291633/2010-73 / 80151490035
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0025101231
SENSOR DE TEMPERATURA
25351.291600/2010-22 / 80151490036
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0026339237
CABO PARA ECG
25351.310037/2010-99 / 80151490033
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0040186232
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 38
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 197, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Curativo adesivo
25351.018699/2023-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0028634233
Safety Lancet Super
25351.018757/2023-03 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0028695232
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE
25351.477359/2014-91 / 80146501892
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5027658221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PINÇAS DSP
25351.635976/2020-09 / 80153489006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5048618227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS NT-proBNP
25351.666054/2017-30 / 10350840312
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4997773223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Drenolon Frasco Standard
25351.188034/2016-63 / 80670160044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4979111227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Convex - Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia
25351.024948/2023-04 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0038395231
SenSura Convex Xpro - Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia
25351.024333/2023-70 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037742230
SenSura Convex - Bolsa para ostomia 1-peça aberta
25351.024495/2023-16 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037913239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
FAMÍLIA DE LÂMINAS DE PONTEIRA MENOR QUE 3MM
25351.682154/2019-75 / 81544220046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5014517227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
EQUIPO DESCARTÁVEL DESCARPACK III
25351.001009/2011-19 / 10330669065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4987981222
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DESCARTEX CONFECÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 00.165.933/0001-39
KIT CIRÚRGICO GERAL UNIVERSAL ESTERIL HMED
25351.021940/2023-88 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033692238
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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE ESTABILIZADORES DILEPÉ
25351.075260/2017-06 / 80018110066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5019620221
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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE OVULAÇÃO
25351.005192/2023-96 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0007541236
ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE GRAVIDEZ
25351.005132/2023-73 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0007479239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
PMD-200 System
25351.497695/2019-08 / 81464750041
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5055354224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXTRA MEDICAL DIAGNOSTICOS EIRELI / 34.011.468/0001-01
Analisador Bioquímico Seco