DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADAS A
NECESSIDADE DIETOTERÁPICA ESPECÍFICA ESPESSADA COM GOMA ALFARROBA
25351.242807/2015-12 / 672390012
4094 - Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas / 0566915/22-7
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25351.242794/2015-97 / 672390011
4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0566889/22-6
--------------------------------------
PLASTIPAK PACKAGING DO BRASIL LTDA. / 01.115.825/0001-14
PRÉ-FORMA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.434858/2021-58 / 672650002
464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0021956/23-8
--------------------------------------
VALGROUP PE INDÚSTRIA DE EMBALAGENS RÍGIDAS LTDA / 05.006.462/0001-30
PRÉ-FORMA DE PET MONOCAMADA PÓS-CONSUMO RECICLADO
25351.457929/2022-71 / 675710002
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 4839968/22-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 75, DE 11 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Alimentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS 31223
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DODS 
COMÉRCIO 
E 
DISTRIBUIÇÃO 
DE 
INSUMOS 
E 
EMBALAGENS 
LTDA 
/
38.408.742/0001-23
PEPTÍDEOS DE COLÁGENO MARINHO
25351.068351/2022-82
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 0491847/22-0
--------------------------------------
JBS S/A / 02.916.265/0001-60
M A LT O D E X T R I N A
25351.063039/2022-01
4110 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS
/ 0467541/22-1
--------------------------------------
LIOTECNICA TECNOLOGIA EM ALIMENTOS LTDA / 61.297.784/0001-56
EXTRATO DE MALTE
25351.203871/2022-48
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 4435109/22-1
--------------------------------------
SAGMA- 
ASSOCIAÇÃO 
SULAMERICANA 
DOS 
PRODUTORES 
DE 
GELATINA 
/
01.328.181/0001-42
RESINA DE TROCA CATIONICA
25351.613321/2021-52
4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO
ENZIMAS / 4228933/21-1
RESINA DE TROCA ANIONICA
25351.613527/2021-82
4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO
ENZIMAS / 4229163/21-5
--------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 44.015.477/0001-16
MONOMETILSILANOTRIOL ESTABILIZADO EM GOMA ACÁCIA
25351.049144/2021-48
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 3126216/21-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 111, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ADIUM S.A.
Prebictal 25351.207579/2013-80
0229631/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
PREBICTAL 25351.515167/2010-11
0229640/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
LIPIDIL 25351.369200/2012-41
0052058/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
0052060/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0067375/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
AMPLOSPEC 25000.006105/94-20
0809560/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
--------------------------------------------------
EMS S/A
CLORIDRATO DE ZIPRASIDONA 25351.435315/2012-16
4556935/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
CLORIDRATO DE ZIPRASIDONA 25351.176077/2014-03
4657502/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4556935/22-5 - 25351.435315/2012-16)
RESOLUÇÃO-RE Nº 112, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
OMEPRAZOL
NEOPRAZOL 25351.565561/2011-19 12/2027
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0520852/19-1
1.5584.0290.002-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 14
1.5584.0290.003-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 7
1.5584.0290.005-6 24 Meses
20 MG CAP DURA CX FR PLAS OPC X 420
1.5584.0290.007-2 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
1.5584.0290.009-9 24 Meses
20 MG CAP DURA CX BL AL AL X 420
1.5584.0290.010-2 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
1.5584.0290.012-9 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28
1.5584.0290.014-5 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
1.5584.0290.015-3 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0290.016-1 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.5584.0290.017-1 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.5584.0290.018-8 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.5584.0290.019-6 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.5584.0290.020-1 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 112
1.5584.0290.021-8 24 Meses
40 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 490
1.5584.0290.022-6 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 7
1.5584.0290.023-4 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 10
1.5584.0290.024-2 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 14
1.5584.0290.025-0 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28
1.5584.0290.026-9 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 56
1.5584.0290.027-7 24 Meses
40 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 112
1.5584.0290.028-5 24 Meses
40 MG CAP DURA CX FR PLAS OPC X 490
1.5584.0290.032-3 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0290.033-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.5584.0290.034-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 420
1.5584.0290.035-8 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.5584.0290.036-6 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.5584.0290.037-4 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 56
1.5584.0290.038-2 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 56
-----------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
DIPIRONA + CAFEÍNA + CITRATO DE ORFENADRINA
NOVRALFLEX 25351.064670/2008-61 04/2039
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0836859/18-7
1.0917.0078.001-6 24 Meses