DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30
1.0917.0078.002-4 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 100
1.0917.0078.003-2 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 144
1.0917.0078.004-0 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 200
1.0917.0078.005-9 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 240 (EMB HOSP)
1.0917.0078.006-7 24 Meses
35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 300 (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 113, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido da petição do medicamento específico
sob o número de expediente constante no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46
1673 - ESPECÍFICO - Inclusão no tamanho do lote superior a 10 vezes
25001.009620/83 5022435/22-5 4499260/22-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 114, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Medicamentos (Substituta), no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos, sob
os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art.
12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29
25351.049190/2003-65 0007862/23-0
NORMACICLO Vitex agnus-castus L. 144930039
25351.000354/2004-37 0007886/23-7
ULCERAZYNE Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral 144930046
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.655116/2010-45 0007870/23-1
IODEX iodo + salicilato de metila 102351082
25992.003974/60 0007920/23-1
FRIXOPEL SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + MENTOL + ESSÊNCIA DE TEREBENTINA
102350106
--------------------------------------------------
IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - 00.376.959/0001-26
25351.516353/2010-15 0007930/23-8
MEGTOSS Glycyrrhiza glabra L. 135310031
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86
25351.000538/2003-16 0007978/23-2
MENOVITA Actaea racemosa L. 154000042
--------------------------------------------------
LABORATORIO YANTEN LTDA - 84.830.074/0001-45
25351.516548/2011-16 0007970/23-7
TINTURA DE CALÊNDULA YANTEN Calendula officinalis L. 121390026
--------------------------------------------------
ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89
25351.135011/2005-73 0008021/23-7
HAMAMELIS ORIENT Hamamelis virginiana L. 123970029
RESOLUÇÃO-RE Nº 115, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.797995/2010-84 - 0003896/23-2
ACICLOVIR - 15004705220026 - 12/2022
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03
25351.292284/2012-98 - 0003973/23-0
AMPICILINA SÓDICA - 15556200350024 - 12/2022
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.004573/2015-84 - 0003979/23-9
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 10370070700022 - 12/2022
---------------------------------------------------
CYG BIOTECH QUMICA & FARMACEUTICA LTDA. - 13.318.485/0001-08
25351.369227/2012-78 - 0003985/23-3
CARBONATO DE LÍTIO - 15902100010023 - 12/2022
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.657018/2018-66 - 0003925/23-0
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15029804770026 - 12/2022
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.379268/2011-02 - 0003990/23-0
CLOZAPINA - 15029803950024 - 12/2022
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.789539/2010-56 - 0003993/23-4
LAMIVUDINA - 15029803940029 - 12/2022
---------------------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16
25351.241184/2013-94 - 0003998/23-5
METOTREXATO - 15128400070024 - 12/2022
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
25351.462397/2015-81 - 0004001/23-1
RIFAMPICINA - 15006301470019 - 12/2022
RESOLUÇÃO-RE Nº 116, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretroia Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
INDAPAMIDA 25351.641054/2012-97
0405818/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0405852/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0405830/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
0405820/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0405826/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1256802670117
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15 1256802670125
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1256802670133
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1256802670141
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) 1256802670151
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 150 (EMB FRAC) 1256802670168
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB FRAC) 1256802670176
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 1256802670184
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 600 1256802670192
1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 900 1256802670206
RESOLUÇÃO-RE Nº 119, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
hemitartarato de zolpidem 25351.667318/2011-75 12/2031
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0812434/22-5
1.5167.0063.001-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5167.0063.002-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5167.0063.003-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5167.0063.004-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.5167.0063.005-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BESILATO DE CISATRACÚRIO
CISAUNI 25351.871132/2020-11 05/2029