DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0047.0650.018-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0047.0650.019-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0047.0650.020-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0047.0650.021-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0047.0650.022-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56
1.0047.0650.023-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 120, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
acetato de dexametasona 25351.125806/2022-74 06/2029
11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4256632/22-1
1.1343.0212.001-3 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.1343.0212.002-1 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 10 G
----------------------------
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 61068755000112
omeprazol sódico 25351.705200/2021-36 01/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2566821/21-8
40 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS + DIL 25 AMP VD TRANS X 10 ML
40 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS
40 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + DIL 50 AMP VD TRANS X 10 ML
40 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
O R L I S T AT E
LIPOZINTAST 25351.786569/2021-31 01/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2821878/21-7
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 84
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC TRANS X 42
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
cloridrato de dexmedetomidina 25351.175669/2017-88 04/2028
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4840638/22-4
1.0043.1233.004-7 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.005-5 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.006-3 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Dexlla 25351.414385/2017-96 05/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4945911/22-2
1.0043.1238.004-4 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.005-2 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.006-0 12 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
tosilato de sorafenibe 25351.595615/2021-95 01/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2226205/21-9
200 MG COM REV CT BL AL AL X 10
200 MG COM REV CT BL AL AL X 60
200 MG COM REV CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 121, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
CLORATADD D 25351.020405/2015-08 01/2028
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
5052151/22-9
1.0235.1244.001-2 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.723502/2017-18 02/2028
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
5052034/22-2
1.0235.1249.001-1 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
----------------------------
AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 79634572000182
Passiflora incarnata L.
CALMOPLANTAS 25351.331727/2008-42 09/2028
10089 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0026251/23-0
1.1678.0013.002-5 24 Meses
0,4 G CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + EXTRATO FLUIDO DE BELADONA
GELMINEX 25000.014161/99-61 09/2029
10092 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0006257/23-0
1.0571.0099.001-1 24 Meses
40 MG + 13,6 MG + 10 MG GEL CT BG AL X 20 G
1.0571.0099.002-8 24 Meses
40 MG + 13,6 MG + 10 MG GEL CT BG AL X 40 G
1.0571.0099.003-6 24 Meses
40 MG + 13,6 MG + 10 MG GEL CT BG AL X 80 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 122, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º 
Deferir
petições
relacionadas
à 
Gerência-Geral
de
Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da
data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME 
DO
MEDICAMENTO 
NUMERO 
DO 
PROCESSO
VENCIMENTO 
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274
PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA
TYLEX 25351.656124/2022-17 12/2029
11200
MEDICAMENTO 
NOVO
- 
SOLICITAÇÃO
DE 
TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 5085280/22-9
1.0440.0227.001-0 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.0440.0227.002-9 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.0440.0227.003-7 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0440.0227.004-5 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 18
1.0440.0227.005-3 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
1.0440.0227.006-1 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 36
1.0440.0227.007-1 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0440.0227.008-8 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 210
1.0440.0227.009-6 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240
1.0440.0227.010-1 24 Meses
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480
1.0440.0227.011-8 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0440.0227.012-6 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0440.0227.013-4 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 14
1.0440.0227.014-2 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 18
1.0440.0227.015-0 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 24
1.0440.0227.016-9 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
1.0440.0227.017-7 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0440.0227.018-5 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 210
1.0440.0227.019-3 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 240
1.0440.0227.020-7 24 Meses
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 480
----------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
F LU O R U R AC I L A
EFURIX 25351.647197/2022-18 05/2029
11203 SIMILAR
- SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 5070344/22-6
1.0917.0135.001-5 36 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0917.0135.002-3 36 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
1.0917.0135.003-1 36 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
1.0917.0135.004-1 36 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
HIDROQUINONA + ÁCIDO GLICÓLICO
GLYQUIN XM 25351.647198/2022-54 11/2026
11203 SIMILAR
- SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 5070345/22-2
1.0917.0136.001-0 24 Meses
40 MG/G + 100 MG/G CREM DERM CT FR VD TRANS X 28 G
1.0917.0136.002-9 24 Meses
40 MG/G + 100 MG/G CREM DERM CT 5 SACH X 1 G
1.0917.0136.003-7 24 Meses
40 MG/G + 100 MG/G CREM DERM CT 14 SACH X 1 G
1.0917.0136.004-5 24 Meses
40 MG/G + 100 MG/G CREM DERM CT 28 SACH X 1 G