DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
4631721220 31/08/2022
4631763225 31/08/2022
4632245221 31/08/2022
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
4608021220 25/08/2022
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Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
4619161225 26/08/2022
4619169221 26/08/2022
4619156229 26/08/2022
4619203224 26/08/2022
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
4522196221 05/08/2022
4522199225 05/08/2022
4522201221 05/08/2022
4581571222 19/08/2022
4581577221 19/08/2022
4589597220 22/08/2022
4589600223 22/08/2022
4598058226 23/08/2022
4598072221 23/08/2022
4598076224 23/08/2022
4598080222 23/08/2022
4597999225 23/08/2022
4598001222 23/08/2022
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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
4564976226 17/08/2022
4564920221 17/08/2022
4565048229 17/08/2022
4566972224 17/08/2022
4577973222 19/08/2022
4577967228 19/08/2022
4577947223 19/08/2022
4637205229 31/08/2022
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RESOLUÇÃO-RE Nº 81, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
4776688223 03/10/2022
4781784224 04/10/2022
4787194226 05/10/2022
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UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
4787217229 05/10/2022
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3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 89, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TECHNOZYM ADAMTS13 Antigen ELISA
25351.652121/2022-04 / 81816720025
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5080017225
TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA
25351.652122/2022-41 / 81816720026
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5080020225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
axis tecnologia medica ltda. me / 24.905.567/0001-75
ACCUON A7 Auto Ref-Keratometer
25351.631934/2022-52 / 81405509003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5042449221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Estetoscópio Mecânico Descartável Uniscope
25351.652061/2022-11 / 80145240456
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5079680221
Estetoscópios Mecânicos
25351.641957/2022-75 / 80145240455
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5061521226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow Setup Beads
25351.619704/2022-15 / 10033430858
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5022773224
BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays
25351.619705/2022-60 / 10033430859
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5022776229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Veri-Q Allprep - Nucleic acid Extraction Kit
25351.615180/2022-93 / 80680420072
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5013564223
DRG IgE ELISA
25351.652111/2022-61 / 80680420073
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5079987228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71
Família Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)
25351.638008/2022-16 / 81934670003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5055066227
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BIOMA CIENTIFICA EIRELI / 07.993.655/0001-57
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC905-96 [96 Reações]
25351.652134/2022-75 / 81128690007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080062221
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC902-50 [50 Reações]
25351.652133/2022-21 / 81128690006
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080059221
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC906-64 [64 Reações]
25351.652136/2022-64 / 81128690008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080068220
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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.617818/2022-21 / 80474870127
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5018804226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Fator Reumatoide (A+B)
25351.636143/2022-19 / 80367750167
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050419223
Família Creatina Kinase (CK)
25351.636141/2022-20 / 80367750166
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050413224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Família de Reagentes para Gases Sanguíneos Wondfo
25351.621975/2022-31 / 80537410113
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5027223223
ANALISADOR DE GASES SANGUINEOS WONDFO
25351.621971/2022-52 / 80537410112
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5027211220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-
11
OXÍMETRO DE PULSO COM TECNOLOGIA ARTERY CHECK MD
25351.637227/2022-70 / 80070219034
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053114220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Delta Medical Comercial Ltda / 04.380.711/0001-90
Kit de enchimento UNO pm
25351.008043/2023-89 / 80182369001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0011730234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54
EAZIPAN LC
25351.002621/2023-73 / 81728530002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0003684237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
ANALISADOR DE COAGULAÇÃO
25351.647032/2022-38 / 80638720231
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5070158228
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D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77
GEL PARA MEIOS DE CONTATO
25351.010486/2023-30 / 80749650002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015530230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Cateteres de Aspiração Periféricos
25351.007253/2023-50 / 81464759031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0010893237
Tubos de Aspiração
25351.007626/2023-92 / 81464750119
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0011290234
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
LENTES DE CONTATO COLORIDAS GELATINOSAS HIDROFÍLICAS OCEANS
25351.013436/2023-12 / 80991389045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0019931239
LENTES DE CONTATO COLORIDAS GELATINOSAS HIDROFÍLICAS HIDROCOR - POLAR LIGHT
II
25351.013402/2023-10 / 80991389044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0019895232
LENTES DE CONTATO COLORIDAS GELATINOSAS HIDROFÍLICAS POLAR LIGHT I/AURORA
QUEEN.
25351.012888/2023-79 / 80991389043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0019347235
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F H. pylori Ag
25351.647056/2022-97 / 80954880197
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5070184229
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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
Leksell Vantage Stereotactic System