DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 90 DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
SPECIFIC PROTEINS MULTICONSTITUENT CALIBRATOR / CALIBRADOR MULTICONSTITUINTE DE
PROTEÍNAS ESPECÍFICAS
25351.271504/2005-76 / 80146501298
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986297229
Família Alinity c Hemoglobin A1c
25351.299840/2018-06 / 80146502158
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987062229
BILIRUBIN CALIBRATOR/BILIRRUBINA CALIBRADOR
25000.024142/99-42 / 10055310917
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4985142220
Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
25351.518825/2019-45 / 80146502237
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987228221
Hemoglobin A1c Calibrators
25351.275981/2013-52 / 80146501856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987934221
Prealbumin
25351.273337/2012-14 / 80146501792
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986426222
Família Alinity c Prealbumin
25351.497010/2019-15 / 80146502236
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987164221
Alinity c Bilirubin Calibrator
25351.310349/2018-35 / 80146502155
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987105226
Hemoglobin A1c Controls
25351.275983/2013-17 / 80146501857
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986588229
Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit
25351.297979/2020-21 / 80146502272
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4930254220
Hemoglobin A1c
25351.275956/2013-32 / 80146501853
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986548220
Prealbumin Calibrator
25351.273355/2012-93 / 80146501794
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986463227
CARBON DIOXIDE CALIBRATOR / DIÓXIDO DE CARBONO CALIBRADOR
25000.024140/99-17 / 10055310922
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4986260220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® HHV-6 PCR Kit 1.5
25351.682875/2020-19 / 81752180002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987417229
AltoStar® EBV PCR Kit 1.5
25351.682876/2020-63 / 81752180003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987430226
AltoStar® BKV PCR Kit 1.5
25351.143705/2021-02 / 81752180007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4987463222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Pontas Diamantadas Angelus Prima
25351.606964/2017-63 / 81262420002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002101220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Kit Introdutor Femoral
25351.465372/2021-61 / 10407999003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5010147221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CIRCUITO RESPIRATORIO DAR
25351.356135/2013-00 / 10349000406
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5020024221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
EleVation Probes
25351.140343/2022-71 / 80689099017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4995721220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
Alpha-1 ANTITRYPSIN
25351.148981/2012-33 / 10033120687
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4928331226
IMMAGE Alpha-1-Antitrypsin Reagent
25351.039615/2004-17 / 10033120434
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4928375228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FACS 7 COLOR SETUP BEADS
25351.257706/2006-96 / 10033430479
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4958102223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
MagPure - Kit de Purificação
25351.324448/2022-81 / 80680420066
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4994993224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
LEITORA DE MICROPLACAS PR4100
25351.745144/2013-20 / 80020690326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4964638229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família MassChrom Cortisol, Cortisone In Saliva
25351.253933/2022-62 / 10350840420
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4968580225
FoodPrint Microarray 200 + Food IgG
25351.638583/2009-63 / 10350840181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4968970223
Família AFIAS
25351.596290/2017-81 / 10350840308
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4967469222
ichroma III
25351.400662/2021-60 / 10350840404
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4967400225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Família Ferritina
25351.283339/2022-04 / 80367750142
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4979154221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
ßHCG IMC
25351.750279/2018-54 / 80027310276
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4930690221
Mioglobina - IMC
25351.189619/2022-19 / 80027310321
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4930735225
Procalcitonina - TR
25351.133563/2022-48 / 80027310319
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4930768221
Rotavírus - IMC
25351.256252/2022-56 / 80027310316
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4931053224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO DE CONEXAO
25351.120474/2007-01 / 80010290013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4975337221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
KIT PAPANICOLAU I
25351.438222/2013-12 / 10379860165
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4922424227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Fita Microporosa Hipoalérgica
25351.289717/2022-55 / 80245210311
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5020900221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANILO SILVEIRA SILVA SANTANA EIRELI / 22.632.451/0001-84
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM - SUPREMO
25351.191721/2022-84 / 82100249009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4993948223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
TENSIÔMETRO ORTODÔNTICO
25351.205338/2012-08 / 10396830048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5015005227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
KIT DE BROCAS DE AÇO INOXIDÁVEL COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO
25351.520913/2021-21 / 80196880452
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4997589227
Família de materiais termoplásticos
25351.688113/2019-92 / 80196880432
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002120226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON XS
25351.022762/2020-60 / 10339840527
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4975485228
ANALISADOR DE QUIMIOLUMINESCÊNCIA
25351.645382/2011-23 / 10339840355
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4975445229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
TALA PARA PUNHO DILEPE
25351.017542/00-08 / 80018119015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5019580228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PathFinder
25351.666663/2012-13 / 80117580160
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4933709222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA ME / 09.139.473/0001-49
PORTAL DE CANULADOS
25351.090317/2022-94 / 80436220062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4995999229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL
25351.142914/2021-21 / 10242780136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4995348226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Soluções diluentes para o dispositivo LENS
25351.490513/2022-65 / 80583710022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4943692229