DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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51
Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA ARIX JEIL: Clavícula
25351.097512/2022-45 / 80991380073
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0653779221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Cateter Central de Inserção Periférica Para Injeção Pressurizada 1 Lúmen
25351.151239/2021-21 / 80117581032
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 3333451210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS EIRELI / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Androflor
25351.002362/2022-08 / 82149920009
8433 - IVD - Registro de produto / 4194925221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
TESTE RÁPIDO DE GLICEMIA
25351.024111/2022-76 / 80583710033
8433 - IVD - Registro de produto / 4206330222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PFN - IOL
25351.280499/2022-93 / 10223680130
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1574817221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Echelon Contour Curved Cutter
25351.398785/2021-23 / 80145901953
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 3813718216
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
H Y B R I D M ES H
25351.176569/2022-18 / 80686360361
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1084004224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HIV 1 + O / 2 Assure Test
25351.540827/2022-16 / 80885650071
8433 - IVD - Registro de produto / 2709026224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-
64
CURATIVO DE MATRIZ DE LIPOCOLÓIDE ESTÉRIL WOUND CARE L
25351.330245/2022-23 / 8003400141
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4607450223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2540407225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys CMV IgG Avidity
25351.344277/2022-14 / 10287411649
8433 - IVD - Registro de produto / 4634258223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURE TRADING IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 38.000.403/0001-03
Troponina T + CKMB + Mioglobina (FIA)
25351.330433/2022-51 / 82221430028
8433 - IVD - Registro de produto / 4607984220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Cateter Central de Inserção Periférica Mono Lúmen (PICC)
25351.007811/2021-15 / 81158510047
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4961486210
RESOLUÇÃO-RE Nº 92, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
UROVYSION BLADDER CANCER RECURRENCE KIT
25351.001676/2003-12 / 10055311129
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4852256222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
EPP
/
44.160.434/0001-24
SISTEMA DE FIXADOR LINEAR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO
25351.486798/2022-30 / 82551520007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0005608231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
D-DIMER CALIBRATOR
25351.125177/2013-96 / 10033120782
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4825482227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
COLETOR DE SANGUE ARTERIAL
25351.148182/2013-54 / 10301160216
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030998232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-DENGUE IgG (DENG)
25351.486937/2021-44 / 10158120737
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4986988224
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5101783226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO-ESTÉRIL
25351.458572/2022-49 / 80695710015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009313231
CÂNULA DE GUEDEL
25351.458585/2022-18 / 80695719001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0016879233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 33.457.356/0001-
08
TROCARTER ABDOMINAL DESCARTAVEL ENDO MAIS BRASIL
25351.455258/2022-12 / 82191599004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0017200236
GRAMPEADOR ENDO-CIRURGICO RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL BEAK-SHAPED
25351.455256/2022-15 / 82191599002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0017776238
GRAMPEADOR CIRURGICO LINEAR RECARREGAVEL ENDO MAIS BRASIL
25351.455257/2022-60 / 82191599003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0017807231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
PARAFUSO CORTICAL DE TITANIO MASTER
25351.296621/2006-23 / 80010290011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0018882234
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0008374236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCEL
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
DE
PROTECAO
LTDA
/
29.327.521/0001-30
Fresas de diamante para laboratório
25351.406394/2022-71 / 82051819023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0021949235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE APOIO CORAÇÃO-PULMÃO
25351.377881/2020-57 / 80259110218
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0003226239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
SANGUE OCULTO - EIC
25351.239805/2008-58 / 80022230158
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4808592228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84
familia de ortese para membros e articulações cremer
25351.458576/2022-27 / 81111610018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0005503234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
FIXADOR PARA CANULA - SKINUPPER
25351.652039/2022-71 / 82307460018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012006238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LITORAL COMERCIO
DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA -
ME /
25.164.770/0001-09
CONJUNTO INTRODUTOR NÃO VASCULAR
25351.390002/2022-44 / 81582089012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4910446222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
TIVAN
25351.708886/2020-36 / 80686360286
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0016164231
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