DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Solução de limpeza
25351.578842/2022-37 / 80943610164
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5071312221
Solução de limpeza
25351.578825/2022-08 / 80943610163
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5071168227
Solução de limpeza
25351.579237/2022-83 / 80943610166
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5071362228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
RADIOMETRO LUX 1640
25351.082521/2008-83 / 10227180029
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 5053157223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA AFP
25351.456890/2017-16 / 81246986669
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4749284228
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
UNO - Sistema de Terapia por Pressão Negativa para o Tratamento de Feridas
25351.520468/2022-81 / 10306849018
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 5008040227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
R - SPINE
25351.398273/2022-48 / 82286189065
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0016155231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
JONTEX LUBRIFICADO
25351.442198/2014-43 / 80774900014
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4922190226
JONTEX LUBRIFICADO
25351.442198/2014-43 / 80774900014
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4922181227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
SURGI-MAX PLUS
25351.772550/2021-16 / 81189660103
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
4594487223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TEXPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 07.186.183/0001-20
curativo rayon
25351.178268/2022-11 / 80339649005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0012803231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Fó s f o r o
25351.297977/2020-32 / 81692610197
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5108703221
RESOLUÇÃO-RE Nº 93, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco
25351.487329/2019-32 / 81648610013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4996143228
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4996099227
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ®
25351.721777/2018-90 / 81000030075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002184222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
SDS MP1 - Kit Multi-Paciente
25351.057479/2017-01 / 80384380056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5020452221
Stellant SPD 250 - Tubo Descartável do Paciente
25351.593714/2016-01 / 80384389004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4996484224
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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO EIRELI / 03.679.808/0001-35
BRAÇADEIRA DE APARELHO DE PRESSÃO
25351.013155/2023-51 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0019631235
Máscara de anestesia
25351.007532/2023-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0011194235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CORTISOL S
25000.018620/95-24 / 10158120118
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 5086220220
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma IGRA-TB
25351.621974/2022-96 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5027220229
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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
FAMÍLIA GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE (g- GT )
25351.636142/2022-74 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050416229
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - SONDA DE FOLEY
25351.671758/2022-91 / 80695719022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5108674223
BIODESC - SONDA NASOGÁSTRICA DESCARTÁVEL
25351.671768/2022-27 / 80695719023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5108696224
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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
EVACUADOR DE ELLICK
25351.105708/2022-11 / 81901539002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4996670227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23
FITA ADESIVA PARA CURATIVO
25351.125420/2012-79 / 80714490007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002342220
CURATIVO ADESIVO EM ROLO
25351.083434/2012-04 / 80714490009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5019616222
FILME ADESIVO TRANSPARENTE
25351.047566/2012-17 / 80714490001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002330226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS EIRELI / 02.994.122/0001-76
EURODEFIPADS
25351.009717/2023-62 / 80443699008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014697238
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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS DE LIGA DE TITÂNIO SEM CONEXÃO A EQUIPAMENTOS
25351.751850/2018-58 / 80196880359
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4996765227
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DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO EIRELI / 04.843.255/0001-77
CAMPO IMPERMEÁVEL ESTÉRIL PARA MESA DE INSTRUMENTAL DEXCAR
25351.504369/2009-13 / 80236959002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002209221
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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE
COMPONENTES DE
PRÓTESE EXTERNA
DE MEMBROS
SUPERIORES
WONDERFU
25351.668238/2022-00 / 80018110094
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5104531228
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BIOTEK Instrumentos Reutilizáveis em Artroscopia e Ortopedia - Nitinol
25351.672461/2022-43 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5109820228
BIOTEK Instrumentos Reutilizáveis em Artroscopia e Ortopedia - Alumínio
25351.672460/2022-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5109819220
BIOTEK Instrumentos Reutilizáveis em Artroscopia e Ortopedia - Aço inoxidável
25351.672300/2022-50 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5109623228
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
TATA MD CHECK RT-PCR OmiSure
25351.344278/2022-51 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4634261223
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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMILIA LISANTE HEMATOLOGICO
25351.290648/2017-81 / 10159820210
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4990925228
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EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Teste Rápido para Helicobacter pylori Ag (Ensaio de Ouro Coloidal)
25351.621970/2022-16 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5027208220
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Camisas Endoscópicas Endomaster
25351.493047/2017-11 / 80533420049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5002288221
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ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08
P H OT O M A S K
25351.652063/2022-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5079686221
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EVOTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO - ODONTOLÓGICOS
LTDA / 34.623.259/0001-00
UNIDADE DE ÁGUA ODONTOLÓGICA
25351.646166/2022-31 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5069211226
EQUIPOS ODONTOLÓGICOS
25351.646624/2022-32 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5069714228
CADEIRAS ODONTOLÓGICAS
25351.646165/2022-97 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5069210220
REFLETORES ODONTOLÓGICOS
25351.647186/2022-20 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5070330225