DOU 16/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 11, segunda-feira, 16 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GE Medical Systems LLC
Endereço: 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI, 53188, Estados Unidos da
América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 4375936/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Irvine Biomedical Inc. a St. Jude Medical Company
Endereço: 2375 Morse Avenue, Irvine, California, 92614, Estados Unidos da América.
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 2738905/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Panaxia Ltd
Endereço: 1 Bat Sheva St., Lod, 7120101, Israel
Solicitante: AbbVie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.09.860-7 Expediente: 4200194/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: PolySuture Indústria e Comércio Ltda.
Endereço: Av. Gabriel Ramos da Silva, 1245, Parque Industrial João F. Zanin, São Sebastião
do Paraíso, Minas Gerais, 37950-000, Brasil
Solicitante: Polysuture Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 03.812.429/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.00.520-2 Expediente: 4257925/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: St. Jude Medical
Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 4380675/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 83, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Avizor, S.A
Endereço: Avenida de La Innovación, 2 Leganés, Madrid, 28919 - Espanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4338565/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Wurttemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Vincula Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA CNPJ:
01.025.974/0001-92
Autorização de Funcionamento: 1041794 Expediente: 4406064/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dymax Corporation.
Endereço: 141 Zehner School Road, Zelienople, PA, 16063 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4449672/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
Endereço: Building 2, East Park, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, V14 WN80
- Irlanda
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4380583/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 129, DE 13 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. Onahama Plant
Endereço: 389-4, Otsurugi, Izumimachi Shimogawa, Iwaki, Fukushima 971-8183
País: Japão Código único: A.001442
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.48.7187/0001-84
Expediente(s): 4449946/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Trastuzumabe deruxtecana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company
Endereço: Raheen Business Park, Limerick
País: Irlanda Código único: A.001399
Solicitante: Bayer S.A CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 4397868/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.
RESOLUÇÃO-RE Nº 130, DE 13 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra
Pradesh
País: Índia Código Único: A.001338
Solicitante: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03
Expediente(s): 1419098/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
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Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd
Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377
País: Cingapura Código único: A.001056
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 2714162/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
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Fabricante: Merck Serono S.A.
Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804
Corsier-sur-Vevey.
País: Suíça Código único: A.000409
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04
Expediente(s): 4318835/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
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Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 4563701/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: epcoritamabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 131, DE 13 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41
Endereço: Avenida Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 633, Jardim Vista Alegre
Município: Embu das Artes UF: SP
Expediente(s): 4318352/22-6 e 4318380/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: gestodeno e estradiol
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de amiodarona,
bromoprida, cilostazol, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, desogestrel, nitrendipino,
succinato de sumatriptana, etinilestradiol, tibolona e ácido zoledrônico monoidratado
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Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III.
Endereço: SY NO. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502325
País: Índia Código único: B.000964
Expediente(s): 4758224/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino,
ciprofloxacino
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Fabricante: Procos S.p.A
Endereço: Via Giacomo Matteotti n. 249, 28062
País: Itália Código Único: B.000578
Expediente(s): 4807833/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos: SGD-1006 (ligante sintético do insumo farmacêutico ativo
biológico brentuximabe vedotina)