DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 18, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
CONVIDECIA 25351.545403/2022-48 01/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2720021/22-3
SOL INJ IM CT FA VD TRANS X 0,5 ML
SOL INJ IM CT 40 FA VD TRANS X 1,5 ML
SOL INJ IM CT 40 FA VD TRANS X 0,5 ML
SOL INJ IM CT FA VD TRANS X 1,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 19, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
INSULINA HUMANA
HUMULIN N 25001.017638/85 05/2029
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0768400/21-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0768902/21-1
1.1260.0057.021-1 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML
1.1260.0057.033-3 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML
1.1260.0057.040-6 36 Meses
100 UI /ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3ML + 5 SIST APLIC PLAS
1.1260.0057.041-4 36 Meses
100 UI /ML SUS INJ CT 1CARP VD TRANS X 3ML + 1 SIST APLIC PLAS
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B +
CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 4650825/22-2
1.0107.0314.005-4 12 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
1.0107.0314.006-2 12 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 5042070/22-4
1.2110.0481.002-7 18 Meses
225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 18 Meses
225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 18 Meses
130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 18 Meses
225 MCG SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 18 Meses
40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 5091938/22-5
1.2110.0481.001-9 18 Meses
225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
L A R O N I DA S E
ALDURAZYME 25351.190077/2019-21 08/2025
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0735049/21-0
1.8326.0344.001-5 36 Meses
2,9 MG/5ML SOL INJ CT FA X 5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
vedolizumabe
ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0191681/21-5
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0191688/21-2
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0595825/22-3
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0595976/22-4
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1308296/22-5
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1308298/22-1
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1308300/22-7
11908
PRODUTOS
BIOLÓGICOS
-
22.
ALTERAÇÃO
NA
ESPECIFICAÇÃO
OU
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1308302/22-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0191675/21-1
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0191703/21-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4979927/22-4
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA
UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O
PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE
CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA
DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL
(POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0191777/21-3
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0191782/21-0
1.0639.0271.002-1 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML
1.0639.0271.003-1 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML
1.0639.0271.004-8 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML
1.0639.0271.005-6 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC
1.0639.0271.006-4 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC
1.0639.0271.007-2 24 Meses
108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 21, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos,
Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais
de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela
ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Ponteira de Plasma
25351.486861/2022-38 / 81050760134
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4886893221
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