DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 24, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABBOTT VP2000 PROCESSOR
25351.055506/2012-08 / 80146509035
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4904869224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4993314221
SELF BIOPRINT GLAZE
25351.337379/2022-75 / 10331439006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4993113220
Brackets Ortodônticos Aditek
25351.010259/2005-22 / 10331430016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4989313221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
TROCATER ACCESS
25351.378228/2016-42 / 80251140048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991856227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Kit de Instrumental para Navegação em Coluna
25351.133215/2018-94 / 80463390007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5079847222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 4885987227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
OPMI Sensera
25351.313360/2015-18 / 10332030094
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
5092920220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
Ressuscitador Manual Reutilizável Lifesaver
25351.255700/2015-48 / 10342600059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4963117229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO CIRURGICO ODONTOLOGICO
25351.056693/2005-59 / 80010290007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4964777226
INSTRUMENTAIS
25351.469587/2013-53 / 80010290028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4967799223
INSTRUMENTAIS
25351.578198/2016-01 / 80010290031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4967626221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
VÁLVULA PARA DRENAGEM DE PNEUMOTÓRAX PNEUMOVALVE
25351.031528/2020-23 / 80245210252
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4967664224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
INSTRUMENTOS PARA ORTODONTIA
25351.136796/2012-87 / 10396830049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4992529226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
FAMÍLIA DE SCAN POST
25351.750758/2018-71 / 80196880371
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991231223
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS DE USO ÚNICO
25351.269267/2020-12 / 80196889054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991109221
KIT MGUIDE PROCEDIMENTO PARA IMPLANTE DE CONEXÃO CÔNICA
25351.750750/2018-12 / 80196880369
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991563221
KIT CIRURGICO CM
25351.750764/2018-28 / 80196880370
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991627221
Kit MGUIDE 16mm
25351.591679/2021-17 / 80196880453
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991395226
KIT DE SCAN POST, CONEXÃO CÔNICA
25351.751867/2018-13 / 80196880401
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991126221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 1/2 ECO Teste
25351.536632/2016-04 / 80954880036
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5079978229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
ORAcollect RNA
25351.739004/2019-41 / 80117580856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4905986226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91
Instrumentais Cirúrgicos Future
25351.035664/2021-73 / 81169960003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4963000228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30
Dispensador MIXPAC
25351.381875/2020-02 / 81966280003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973167220
Ponta misturadora MIXPAC
25351.234543/2020-21 / 81966280005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4974276221
Ponta misturadora MIXPAC
25351.234543/2020-21 / 81966280005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4974274224
T-mixer colibri plus breakable
25351.963951/2021-75 / 81966280006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973107226
Ponta misturadora T-Mixer Colibri
25351.234540/2020-98 / 81966280004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973056228
Ponta misturadora MIXPAC
25351.234543/2020-21 / 81966280005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973410225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR
25351.383267/2020-24 / 80259110201
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 5109841225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA EXTRAÇÃO DE PARAFUSOS
25351.424126/2021-50 / 10247700155
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4984951224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Instrumental para Endoscopia Spinendos
25351.326354/2017-16 / 81050760036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4972466225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-
19
Injetor para Implantação de lentes Intraoculares Medicel
25351.399992/2018-08 / 80891620054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4983951229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
HYDRAGE 10
25351.215779/2020-69 / 80225200029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4979109225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO EIRELI / 21.738.250/0001-01
OPACIFICADOR ODONTOLOGICO
25351.476126/2020-54 / 81912539003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4986669229
verniz foto polimerizável
25351.628748/2021-55 / 81912539004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4986586222
Veia destacar
25351.217119/2022-84 / 81912530010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4987065223
Líquido acrílico termopolimerizável
25351.215674/2020-18 / 81912530005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4986481225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA BIOSENSE WEBSTER*
25351.175155/2002-10 / 10132590665
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053093223
CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO
25351.503401/2006-61 / 80145900955
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053087229
CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL
25351.246397/2009-37 / 80145901249
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053091227
CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER
25351.565479/2013-69 / 80145901486
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053089225
Família de Cateteres de Navegação
25351.447129/2015-11 / 80145901748
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053081220
CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH
25351.632449/2011-98 / 80145901380
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053083226
CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER
25351.117609/2011-42 / 80145901362
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 5053085222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Instrumental Cirúrgico KARL STORZ
25351.672300/2017-92 / 80753460076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973629229
Trocarte com válvula automática KARL STORZ