DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.399275/2017-06 / 80753460072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4991043224
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KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12
Dentes Artificiais Soluut PX
25351.452516/2022-09 / 10320749006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4962362221
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
CONTROLE DE FR
25351.459841/2006-74 / 80115310077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4905831222
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
FAMÍLIA LABMAX PLENNO
25351.551210/2014-66 / 10009010296
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4903116223
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA LANG
25351.352889/2014-20 / 80123900034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4969310227
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MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL SCALP DE INFUSÃO INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.678887/2019-13 / 80495510077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973065227
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0001-55
Kit de Administração
25351.547856/2014-69 / 80151210024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4992349228
NovoFine Plus 32G 4 mm
25351.304654/2017-59 / 80151219003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4963499222
NovoFine 32G 4 mm
25351.973659/2016-55 / 80151219002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4950021220
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Transferentes - Metálicos (não estéril)
25351.153029/2022-58 / 81306319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4984348226
Implante Dentário - Tipo Cone Morse
25351.290477/2017-99 / 81306310013
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 0002867231
IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL
25351.290475/2017-31 / 81306310012
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 0003786234
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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
07.740.586/0001-70
COMPONENTES PARA ORTODONTIA - ORTHOMETRIC
25351.577073/2015-14 / 80328810065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4962009226
Bráquetes Metálicos Orthometric
25351.688978/2014-11 / 80328810045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4973893223
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES
25351.419884/2012-81 / 10292010058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4992190228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS
25351.151622/2017-04 / 80254180273
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4923711220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95
MIC TEST STRIP
25351.227288/2015-55 / 80035670028
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4906049220
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
Equipo de Irrigação Evolution
25351.557881/2017-33 / 80356130169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4962204228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PHNY2 (Phenytoin) - cobas c
25351.208805/2019-05 / 10287411410
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4917510226
Família Cobas CDiff
25351.001651/2018-07 / 10287411343
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4906017221
ACET2 (Online TDM Acetaminophen Gen.2)_cobas c
25351.193479/2019-88 / 10287411383
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4912257226
THEO2 (ONLINE TDM Theophylline)_cobas c
25351.704350/2019-16 / 10287411496
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4920016220
VALP2 (Valproic Acid)- cobas c
25351.203129/2019-02 / 10287411389
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4914864228
PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c
25351.048304/2020-51 / 10287411516
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4921704226
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Matrizes Odontológicas Metálicas Polydentia
25351.696118/2019-99 / 10301950070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4977135223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
N APO E
25351.131702/2009-01 / 10345161076
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4921813221
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
Macho de Rosca
25351.047832/2012-89 / 80108910032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4983672222
FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO
25351.058302/2015-62 / 80108910054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4974794221
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncora de Sutura Multifix S
25351.544516/2015-24 / 80804050191
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 5098577225
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Gy n o P r e p
25351.164250/2014-01 / 80680250008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4912201221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA - EPP /
00.496.270/0001-35
FIO CIRURGICO DE NYLON
25351.061320/2006-81 / 80197510004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4959213221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
METAL BRUSH TIPS
25351.315987/2007-90 / 80279910034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4963050224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO U / PERNEIRA TENCYL OVER
25351.179818/2013-25 / 10366900050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4974538227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INSTRUMENTAL BICARBON
25351.287435/2009-40 / 80102510699
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4956399228
INSTRUMENTAL PERICARBON MORE
25351.287415/2009-12 / 80102510712
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4949631220
Instrumental para Válvula Cardíaca Carbomedics
25351.631154/2015-02 / 80102511530
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4972632223
INSTRUMENTAL DUPLO MITROFLOW
25351.705046/2014-71 / 80102511354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4959732229
INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS
25351.385818/2009-16 / 80102510721
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4956366221
INSTRUMENTAL PARA ANEL DE ANULOPLASTIA CARBOMEDICS
25351.232373/2015-02 / 80102511434
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4961165228
Allplex GI-Bacteria (I) Assay
25351.274162/2018-61 / 80102512073
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4907889225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4958168226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
FAMÍLIA DE IONÔMERO DE VIDRO PARA CIMENTAÇÃO
25351.181857/2002-32 / 10002070148
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4978841228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 88
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 25, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Marca-passo externo temporário de câmara única
25351.298113/2022-08 / 10349001295
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4550858225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Aspirador e coagulador eletrocirúrgico Bluepad
25351.340371/2022-96 / 80722800023
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4626953223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Sistema de Aférese AmiCORE
25351.478636/2022-28 / 10154450212
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 4875724221