DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4961862228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FAMÍLIA D-DÍMERO
25351.324443/2022-58 / 80022230261
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4595957229
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LEONARDO BICALHO DE MENDONÇA E CIA LTDA / 12.634.332/0001-07
lipo ai
25351.568251/2022-51 / 81246840017
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 4936699228
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Solon Visionary
25351.154170/2022-78 / 80520090054
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4367321220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Sífilis Assure Test
25351.500317/2022-14 / 80885650070
8433 - IVD - Registro de produto / 2478320220
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema Deep Tissue Laser Terapia
25351.335892/2022-21 / 81504790340
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4619100223
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido de antígeno Covid-19 (Saliva) para autoteste
25351.318792/2022-31 / 81325990212
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4583326225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.ceed
25351.281155/2022-00 / 10345162453
8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte /
4519842220
Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha
25351.333443/2022-49 / 10345162454
8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte /
4614039225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE
PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11
Diodo Laser System
25351.328469/2022-75 / 81594020010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4604887221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Zenex MRI - SR
25351.492832/2022-13 / 10332340490
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 4892466221
Zenex MRI - DR
25351.492834/2022-02 / 10332340491
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 4892469225
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
SISTEMA DE ESPIRAL PERIFÉRICO AZUR CX 18 (DESTACÁVEL)
25351.106454/2022-58 / 80012280216
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0698274223
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 16
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Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 26, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
MARCADOR TUMORAL PD-L1
25351.056678/2017-04 / 80000230077
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4703091227
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS
25351.890101/2021-41 / 80113770025
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5039055224
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
PARAFUSOS CANULADOS
25351.080500/2022-81 / 80726260070
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001202235
Instrumental Joelho - Tíbia (SCORE Revisão)
25351.640711/2014-23 / 80726260016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001288237
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PINÇA JACARÉ EM INOX MAGAZINE MÉDICA
25351.634378/2022-76 / 80970010001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 5110966222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Tela Phasix
25351.723330/2020-70 / 80689090182
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4885910229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
D-DIMER
25351.125192/2013-94 / 10033120779
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4749280225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Control Set for the BD Onclarity HPV Assay
25351.635108/2015-12 / 10033430716
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4677207223
BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel
25351.812994/2020-11 / 10033430819
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4724947221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS IFNg QC PANEL (IFNg QC)
25351.533878/2022-91 / 10158120741
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4986986228
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4986984221
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4671038228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - MASCARA DE OXIGENIO
25351.596658/2022-79 / 80695710020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5100631228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Resolution 360 Clip
25351.451959/2017-15 / 10341350923
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4535400229
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1664053225
Resolution 360 Clip
25351.451959/2017-15 / 10341350923
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0543462229
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
1664063222
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 4910533227
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4910544222
Resolution 360 Clip
25351.451959/2017-15 / 10341350923
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4535403228
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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.385059/2022-21 / 81897710001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4910438221
Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes em Titanio Fentex
25351.388493/2022-63 / 81897710002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4910444226
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CORTICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 69.069.904/0001-70
Kit Cirúrgico Ortopédico