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DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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46
Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
ULTRACAL XS
25351.741875/2009-01 / 80279910046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4467688223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
equipamento de RAIOS X fixo APOLO
25351.720146/2017-72 / 81583780001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4956043223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
VÁLVULA MECÂNICA MITRAL BICARBON
25351.132396/2009-36 / 80102510715
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5071424223
RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0
25351.327170/2021-12 / 80102512755
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4697213227
RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0
25351.260971/2020-18 / 80102512482
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4697216221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Glicose
25351.202195/2019-90 / 81692610101
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5050401221
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 74
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 45
RESOLUÇÃO-RE Nº 27, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Quick PROFILE Dengue IgG/IgM Combo Test
25351.524080/2022-59 /
8433 - IVD - Registro de produto / 2666932223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
FILTRO PARA CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO
25351.640020/2022-82 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5059423221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Capa Protetora de Sonda
25351.641416/2022-47 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5060921221
Capa Protetora de Sonda para Termômetro de Ouvido
25351.643434/2022-63 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5063095224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVESTEM
25351.638873/2022-54 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5056834220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE
/ 10.220.940/0001-40
DRENO DE SUCÇÃO VACLON
25351.232793/2011-15 / 80670160010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4966862225
DRENO DE SUCÇÃO VACLON
25351.232793/2011-15 / 80670160010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4968974226
Conjunto Cirúrgico Camahe
25351.023426/2014-82 / 80670160021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4974436224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23
FILME ADESIVO TRANSPARENTE
25351.047566/2012-17 / 80714490001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4975603226
FITA ADESIVA PARA CURATIVO
25351.125420/2012-79 / 80714490007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4975631221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
TRANSFERENTE DE MOLDAGEM
25351.683144/2008-02 / 80010290019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4985117229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORTICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 69.069.904/0001-70
Kit Cirúrgico Ortopédico
25351.153017/2022-23 / 80219710002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5064794223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
MULTIPLEX KIT CANULA
25351.637229/2022-69 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053120224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36
DISPOSITIVO DE CONSTRIÇÃO PENIANA EDDIE by GIDDY
25351.584905/2022-94 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4961755229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60
Aparelho para Fototerapia
25351.646679/2022-42 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5069776223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E
ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45
Biodoctor Injector Pen
25351.644059/2022-79 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5063764223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Bomba Centrífuga RF-32
25351.385009/2020-82 / 80259110225
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4982862222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - EIRELI / 00.133.418/0001-
77
Equipamento de Tecarterapia, Radiofrequência, Criotecarterapia e Criofrequência
25351.641062/2022-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5060539229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS MATERIAL CIRÚRGICO EIRELI - EPP / 00.581.295/0001-37
LAMINA DENTADA ITS-MC
25351.707673/2014-08 / 80454550010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4970000226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
AVENTAL CIRÚRGICO SMS ESTÉRIL- VTMED
25351.664518/2019-35 / 81823880008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4940809227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS DE TITÂNIO ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS CORTANTES E NÃO
CORTANTES PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY®
25351.040955/2022-64 / 80124810012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4977409223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
Instrumental Não Articulados Cortantes Estéril - Tech Tools
25351.428503/2016-02 / 80746310011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4967398220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PREVENTION COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS EIRELI / 27.539.751/0001-37
Adam Robo
25351.625062/2021-11 / 81833970002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 5066653228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.519596/2022-81 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 2636179225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek FastClix Lanceta
25351.372085/2017-11 / 81414021692
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4979334229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
SMED SERINGA DE INSULINA
25351.578015/2021-62 / 82045369004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4956261224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
FTD FLU/HRSV
25351.090361/2022-02 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4248055228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95
Flaminal Forte® - gel
25351.157084/2022-17 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0965556225
Flaminal Hydro® - gel
25351.500251/2022-54 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2477903222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VEUSTEC SERVICOS DE INFORMATICA LTDA / 07.873.018/0001-47
VNS QUICK
25351.572204/2022-11 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4943081225
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 30
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 25
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 28, DE 5 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Toxicologia no uso das atribuições que lhe
confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos,
componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em
cumprimento a decisão judicial (1064154-58.2022.4.01.3400 - 1ª VARA FEDERAL CÍVEL
DA SJDF - Autor(a): RAINBOW DEFENSIVOS AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00424.234779/2022-
06) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto
F U L LG U A R D.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

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