DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 5106181/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Kirwan Surgical Products LLC
Endereço: 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts, 07646, Estados Unidos da
América
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 4392654/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Winter & lbe GmbH
Endereço: Kuehnstr. 61, 22045, Hamburgo, Predmosti, 751 24, Alemanha
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 4668787/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Spinal Kinetics LLC
Endereço: 501 Mercury Drive, Sunnyvale, California, 94085, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 5069599/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SMB Corporation of India
Endereço: 13, 34-36 Prem Industrial Estate, Subhash Road, Jogeshwari (E), Mumbai-
Maharashtra 400060, Índia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 2521572/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Suretex Limited
Endereço: 31/1 Moo 4, Suratthani - Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur
Phunphin, Suratthani, 84130, Tailândia
Solicitante: Fábrica de Artefatos de Latex Blowtex Ltda CNPJ: 59.548.214/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 4264540/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Jingjia Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 105, Floor 1 and Floor 3, Building 3, 206#, Zhenzhong Road, Sandun Town,
Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, 310030, China
Solicitante: GR Med Produtos Médicos e Hospitalares Ltda ME CNPJ: 23.884.078/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.13.820-5 Expediente: 5102285/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 16, DE 4 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DiaMed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45
Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Dis. Ind. Genesco A. de Oliveira, Lagoa Santa
- MG CEP: 33240-095
Autorização de Funcionamento: 8000404 Expediente: 4218902/22-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: 
Invasive 
Importação 
e 
Comércio 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda. 
CNPJ:
02.555.905/0001-53
Endereço: R. Mariano Torres, 729, Escritórios 1301 e 1302, 14° Andar, Centro, Curitiba - PR
CEP: 80060-120
Autorização de Funcionamento: 8023587 Expediente: 4247065/22-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Vimed Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.073.210/0001-59
Endereço: Rua Julião Pires, n. 17 - Cidade de Deus, Manaus - AM CEP: 69099-334
Autorização de Funcionamento: 8035095 Expediente: 4299528/22-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 17, DE 4 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Smiths Medical International Ltd
Endereço: 52, Grayshill Road, Cumbernauld, Glasgow, G68 9HQ - Reino Unido
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 4420223/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 46, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 25.773.037/0001-83
Produto - Apresentação (Lote): SOYNATI - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
(LOTE: 97-029/22); SOYNATI - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 (LOTE: 97-
029/22);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0009909/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade da presença de bulas do medicamento
Sorinan Adulto no medicamento Soynati cápsulas. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.
.........................................
2. Empresa: AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 01.858.973/0001-29
Produto - Apresentação (Lote): SOLUÇÃO NASAL DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% COM
CONSERVANTE - Notificação Simplificada(LOTE: 22G0369);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0009229/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Com base no disposto no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e no artigo 6º da RDC
625/2022 e considerando o Parecer de Constatação Visual, emitido pela Covisa em
23/11/2022 e a publicação do COMUNICADO COVISA Nº 11/2022 em Diário Oficial da
Cidade de São Paulo de 30/11/2022, referente ao medicamento solução nasal de cloreto
de sódio 0,9%, marca Nasonew, Lote 22G0369, validade 07/2024, fabricado por Airela
Indústria Farmacêutica LTDA, CNPJ: 01.858.973/0001-29, em decorrência de sujidade na
parede de frasco inviolado.
.........................................
3. Empresa: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83
Produto - Apresentação (Lote): MAXALGINA - 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS OPC
X 10 ML (LOTE: 2055B,Val.06/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 5095873/22-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Laudo de Análise Fiscal n.º 1521.1P.0/2022/IOM/FUNED, emitido pelo Instituto
Otávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias, tornado condenatório em razão da empresa
não ter interposto recurso, ter apresentado documento de desistência da análise pericial
de contraprova e que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto do
produto devido à coloração da solução diferente da prevista na bula do fabricante, de
determinação de pH e de teor de dipirona sódica por estarem fora dos valores de
referência da Farmacopeia Brasileira, 6a. edição. Esta medida preventiva está
fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei 6.360/1976 e artigo 4º da RDC 55/2005.
RESOLUÇÃO-RE Nº 47, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 3.763,
de 11 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 16 de
novembro de 2022, Seção 1, pág. 118, referente à empresa constante no Anexo da
presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS
TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 74QK4238,validade30/09/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0010178/23-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar
Motivação: Considerando as evidências apresentadas pela empresa que a contaminação
por corpo estranho não foi proveniente do processo de fabricação do medicamento.
RESOLUÇÃO-RE Nº 48, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: AbbVie Inc.
Endereço: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064
País: Estados Unidos da América Código único: A.000006
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 2720335/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: beractanto.