DOU 09/01/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, segunda-feira, 9 de janeiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 49, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province
País: República Popular da China Código único: B.000296
Expediente(s): 4270603/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário obtido por síntese química: diacetil aciclovir
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: aciclovir (todas as etapas de síntese
química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit II
Endereço: Survey Nº.10&42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Sanga Reddy District, Telangana - 502319
País: Índia Código único: B.000010
Expediente(s): 4368986/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamivudina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 50, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703
País: Estados Unidos da América Código único: A.001047
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 4318397/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: anifrolumabe, benralizumabe e durvalumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biogen MA Inc.
Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709
País: Estados Unidos da América Código único: A.000978
Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.986.222/0001-74
Expediente(s): 3251670/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1A e natalizumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited
Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.001053
Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 4318315/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: dulaglutida, ixequizumabe e ramucirumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Biotech, Inc
Endereço: 200 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania (PA) 19355
País: Estados Unidos da América Código único: A.000942
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 4302349/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OM Pharma S.A.
Endereço: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin
País: Suíça Código único: A.000460
Solicitante: Apsen Farmacêutica S.A. CNPJ: 62.462.015/0001-29
Expediente(s): 4369561/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: lisados bacterianos (Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) e lisado bacteriano de
Escherichia coli.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Biologics LLC
Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116
País: Estados Unidos da América Código único: A.000146
Solicitante: Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços
de Administração CNPJ: 10.284.284/0001-49
Expediente(s): 4307436/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ravulizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 51, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Fabricante: Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd
Endereço: 38 Quality Road, Jurong - 618809
País: Cingapura Código único: B.000968
Expediente(s): 2971409/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: amoxicilina tri-hidratada
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fermion Oy - Oulu Site
Endereço: Lääketehtaantie 2 - Oulu, 90660
País: Finlândia Código único: B.000030
Expediente(s): 4338736/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina;
cloridrato de irinotecano; cloridrato de trazodona; fumarato de formoterol; xinafoato de
salmeterol; metotrexato (citotóxico).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Drugs Ltd. Unit IX
Endereço: Plot-No 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, n. Narasapuram (Vill.), Nakkapalli
(Mandal), 531 081 Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.000091
Expediente(s): 4758407/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ritonavir
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133
País: República Popular da China Código Único: B.000131
Expediente(s): 4406574/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas
de síntese química)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited.
Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220
País: Índia Código único: B.000376
Expediente(s): 1185694/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: montelucaste de sódio
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang)
Endereço: Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000.
País: República Popular da China Código único: B.000083
Expediente(s): 4482539/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoprofeno
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., LTD.
Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071
País: Índia Código único: B.000265
Expediente(s): 4483438/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemifumarato de quetiapina
RESOLUÇÃO-RE Nº 52, DE 6 DE JANEIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN 20MG (LOTE: BA076246);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0008874/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comunicado da empresa Merck S/A., CNPJ 33.069.212/0001-84, informando
a identificação no mercado brasileiro, de unidades falsificadas do lote BA076246 de
Saizen (somatropina), 20 mg (8 mg/mL solução injetável, frasco ampola de 2,5 mL). Nas
unidades falsificadas do lote BA076246 a data de fabricação e validade descritas tanto
no cartucho como no frasco são respectivamente 07/2022 e 06/2024. Tratando-se,
portanto, de falsificação, uma vez que que a data de fabricação e validade são
diferentes da correspondente ao lote original de BA076246. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT (TOXINA BOTULINICA A) (LOTE: L25055 (Fab.
05/2021; Val 02/2024));
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0010457/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen Farmacêutica
Ltda - CNPJ 07.718.721/0001-80, informando que não reconhece o lote L25055 ( Fa b .
05/2021; Val 02/2024) como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.