DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4637186/22-9 01/09/2022
4637191/22-5 01/09/2022
4670229/22-6 09/09/2022
4670243/22-1 09/09/2022
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83
4644677/22-0 02/09/2022
RESOLUÇÃO-RE Nº 383, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO
RINVOQ 25351.057673/2019-09 02/2030
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0413017/21-1
1.9860.0017.003-8 36 Meses
30 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.9860.0017.004-6 36 Meses
30 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO 25351.243160/2014-13 01/2027
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8471283/21-0
11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 8471293/21-7
11739 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 8472045/21-0
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
8472166/21-9
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
8472168/21-5
1.0235.1188.008-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0235.1188.009-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0235.1188.010-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0235.1188.011-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0235.1188.012-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0235.1188.013-2 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
1.0235.1188.014-0 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
1.0235.1188.022-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0235.1188.023-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0235.1188.024-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0235.1188.025-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0235.1188.026-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0235.1188.027-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
1.0235.1188.028-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
succinato de desvenlafaxina monoidratado
IMENSE 25351.311862/2014-35 04/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272785/22-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272789/22-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272791/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272813/22-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0272815/22-0
1.0235.1199.008-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0235.1199.009-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0235.1199.010-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0235.1199.011-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0235.1199.012-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0235.1199.013-2 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.0235.1199.014-0 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200
1.0235.1199.022-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0235.1199.023-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0235.1199.024-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0235.1199.025-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0235.1199.026-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0235.1199.027-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.0235.1199.028-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
meropeném tri-hidratado
MEROPENÉM 25351.037260/2003-32 01/2029
10953
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO
DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
2665137/20-8
10953
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO
DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
2665139/20-4
10956 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
MUDANÇA MAIOR DE
MÉTODO ANALÍTICO
2514319/20-1
10956 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
MUDANÇA MAIOR DE
MÉTODO ANALÍTICO
2613499/20-3
10956 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
MUDANÇA MAIOR DE
MÉTODO ANALÍTICO
2614232/20-5
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4227908/21-9
1.0043.0034.001-8 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.002-6 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.003-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.004-2 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.005-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.006-9 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.007-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.0034.008-5 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 30 ML
meropeném tri-hidratado
MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2028
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2777624/20-
7
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2777626/20-
3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2555682/20-
7
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3416728/20-
5
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3416730/20-
7
1.0043.1008.001-9 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.002-7 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.003-5 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.004-3 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.005-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 30 ML
1.0043.1008.006-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 30 ML
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
succinato de desvenlafaxina monoidratado
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA 25351.285343/2014-34 03/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273520/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273524/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273527/22-0
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273530/22-0
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273542/22-3
1.0583.0881.008-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0583.0881.009-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0583.0881.010-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0583.0881.011-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0583.0881.012-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0583.0881.013-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.0583.0881.014-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200
1.0583.0881.022-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0583.0881.023-3 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0583.0881.024-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0583.0881.025-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0583.0881.026-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0583.0881.027-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.0583.0881.028-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200
succinato de desvenlafaxina monoidratado
RYTMISE 25351.888767/2020-58 11/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273459/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273471/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273498/22-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273510/22-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0273513/22-0
1.0583.0982.008-9 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0583.0982.009-7 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0583.0982.010-0 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.0583.0982.011-9 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0583.0982.012-7 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0583.0982.013-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.0583.0982.014-3 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200
1.0583.0982.022-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0583.0982.023-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0583.0982.024-0 24 Meses