DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 381, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro
de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27
de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------
OPHTHALMOS S/A
OPTHAAC 40 25351.561303/2007-20
4540552/22-2
RDC 73/2016
- NOVO
- Substituição
de local
de fabricação
de
medicamento estéril
------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
Vyndaqel 25351.421864/2019-21
4425528/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
DIGESIGMA GOTAS 25351.062966/2022-03
4571680/21-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4267745/21-9 - 25351.022791/00-43)
2605032/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2605034/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
EMS S/A
SOLLEVARE 25351.468643/2009-11
1481789/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
1482539/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
citrato de sildenafila 25351.384649/2015-16
2555066/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2605024/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
citrato de sildenafila 25351.413402/2015-14
2554513/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2553603/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
citrato de sildenafila 25351.375969/2015-77
2554471/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2604873/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
AH-ZUL 25351.375923/2015-58
2554469/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2554083/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
citrato de sildenafila 25351.376014/2015-37
2554276/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2604990/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
citrato de sildenafila 25351.743544/2014-14
2538550/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481789/22-6 - 25351.468643/2009-11)
2552794/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482539/22-2 - 25351.468643/2009-
11)
------------------------------------------
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
Restiva 25351.610397/2013-66
2464830/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
NORPATCH 25351.854338/2018-62
2676634/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 2464830/22-2 - 25351.610397/2013-66)
------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
tadalafila 25351.858221/2018-58
2660159/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
ZYAD 25351.228748/2014-60
4210970/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 2660159/22-0 - 25351.858221/2018-58)
NESTA 25351.326570/2022-91
4759826/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 2660159/22-0 - 25351.858221/2018-58)
RESOLUÇÃO-RE Nº 382, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de
petições pós-registro ordinárias e por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso
de petições de registro prioritárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de
registro e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19
4694247/22-5 15/09/2022
---------------------------------------------------
Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54
4507625/22-1 04/08/2022
4687864/22-5 14/09/2022
---------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
4759774/22-7 29/09/2022
---------------------------------------------------
BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 46.179.008/0001-68
4581585/22-2 22/08/2022
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
4529067/22-9 09/08/2022
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
4529863/22-7 09/08/2022
4767473/22-5 30/09/2022
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
4764292/22-1 30/09/2022
4482320/22-7 01/08/2022
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
4715036/22-0 20/09/2022
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
4640536/22-4 01/09/2022
4640541/22-1 01/09/2022
---------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
4538656/22-1 11/08/2022
4655083/22-6 06/09/2022
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36
2535505/22-8 25/04/22
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
4687853/22-0 14/09/2022
---------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98
4737146/22-3 26/09/2022
4737200/22-1 26/09/2022
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
4737216/22-8 26/09/2022
---------------------------------------------------
Laboratório Melpoejo - 21.549.522/0001-17
4581506/22-2 22/08/2022
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
4637144/22-3 01/09/2022
4637153/22-2 01/09/2022
4637162/22-1 01/09/2022
4637166/22-4 01/09/2022
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86
4751038/22-2 28/09/2022
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
4700597/22-1 16/09/2022
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
4598023/22-3 24/08/2022
4614074/22-3 26/08/2022
4614153/22-7 26/08/2022
4614165/22-1 26/08/2022
4614173/22-1 26/08/2022
4614199/22-5 26/08/2022
4614223/22-1 26/08/2022
4614233/22-9 26/08/2022
4614248/22-7 26/08/2022
4742846/22-5 27/09/2022
---------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
4611768/22-7 26/08/2022