DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0583.0966.018-9 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.0583.0966.019-7 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 250
1.0583.0966.020-0 24 Meses
2MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
NAUSICALM B6 25000.026042/97-15 05/2028
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0085759/23-9
1.0497.1128.002-7 24 Meses
50 MG/ML + 50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0497.1128.003-5 24 Meses
50 MG/ML + 50 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0497.1128.004-3 24 Meses
25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 386, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 27011022000103
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
MELLERIL 25351.508461/2020-29 05/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 5051052/22-3
1.1961.0024.001-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1961.0024.002-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1961.0024.003-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1961.0024.004-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1961.0024.005-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.1961.0024.006-9 24 Meses
200 MG COM LIB PROL CT FR VD AMB X 20
1.1961.0024.007-7 24 Meses
200 MG COM LIB PROL CT FR VD AMB X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 387, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
MELLERIL 25351.646485/2022-47 05/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 5069566/22-9
1.0917.0138.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0917.0138.002-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0917.0138.003-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0917.0138.004-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0917.0138.005-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0917.0138.006-2 24 Meses
200 MG COM LIB PROL CT FR VD AMB X 20
1.0917.0138.007-0 24 Meses
200 MG COM LIB PROL CT FR VD AMB X 100
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3.889, de 24 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 85, referente ao
processo
25351.898868/2020-37.
Onde se lê:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
BUSCOPAN 25351.898868/2020-37 07/2029
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4524514/22-
2
1.7817.0890.012-3 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
Leia-se:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
BUSCOPAN 25351.898868/2020-37 07/2029
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4524514/22-
2
1.7817.0890.012-3 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
1.7817.0890.013-1 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3.889, de 24 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 85, referente ao
processo
25351.042897/2021-22.
Onde se lê:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
BUSCOPAN PEDIÁTRICO 25351.042897/2021-22 06/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4650882/22-1
1.7817.0929.012-4 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
Leia-se:
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
BUSCOPAN PEDIÁTRICO 25351.042897/2021-22 06/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4650882/22-1(11092
RDC 73/2016 - NOVO -
INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO - 4524514/22-2 - 25351.898868/2020-37)
1.7817.0929.012-4 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
1.7817.0929.013-2 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 397, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
TRASTUZUMABE DERUXTECANA
ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2024
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4241864/22-0
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4237867/22-2
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4238096/22-1
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4237885/22-1
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4237888/22-5
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4238055/22-3
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 4238173/22-8
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4238087/22-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4237901/22-6
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4238142/22-8
1.0454.0191.001-1 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
mepolizumabe
NUCALA 25351.486953/2015-34 08/2027
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4238151/22-7
1.0107.0335.002-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU
1.0107.0335.003-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU
1.0107.0335.004-0 36 Meses
40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU
DOSTARLIMABE
JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2025
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4235380/22-7
1.0107.0355.001-5 36 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa
+ Pertactina