DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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62
Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
SONDA FOLEY ABART
25351.047976/2023-91 / 81845099003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076395235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Lactic Acid2 Reagent Kit
25351.037734/2023-90 / 80146502377
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0058816232
Lactic Acid2 Reagent Kit
25351.037317/2023-47 / 80146502376
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0058360239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS EIRELI / 07.321.530/0001-80
BROCAS FAST CUT ACCIAX
25351.045824/2023-54 / 80335529016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072318236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
FIXADOR FAST FIX
25351.040336/2023-51 / 82551520010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0063670232
FIXADOR FAST FIX CARBON
25351.040105/2023-47 / 82551520009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0063414236
SISTEMA DE MINI FIXADOR ARTICULADO CONYFIX
25351.050843/2023-01 / 82551520012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0080868231
SISTEMA DE FIXADOR LINEAR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO
25351.041042/2023-46 / 82551520011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064466230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT EASY CLEAN RICHARDS PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA NASAL ESTÉRIL E
D ES C A R T ÁV E L
25351.053730/2023-59 / 80926159029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0085442232
KIT
CANULA ADESIVO
RICHARDS PARA
ESTIMULAÇÃO
RECORRENTE COM
SONDA
E L E T R O ES T I M U L A D O R A
25351.056186/2023-05 / 80926159030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090316231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA, COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES EIRELI - EPP / 11.367.066/0001-30
EXTENSOR ALPHARAD
25351.051081/2023-51 / 80634889009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0081126239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética EIRELI / 17.910.635/0001-29
GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS
25351.045439/2023-15 / 81236009014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071893237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVESTEM
25351.016991/2023-98 / 80951059005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0025822233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOFAC INDÚSTRIA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 14.112.327/0001-60
MÁSCARA FACIAL DESCARTAVEL BALM MED
25351.044072/2023-12 / 80844240003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0069327238
AVENTAL DESCARTÁVEL BALM MED
25351.053022/2023-18 / 80844240004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084689234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
FAMÍLIA GAMMA-GLUTAMILTRANSFERASE (g- GT )
25351.636142/2022-74 / 80367750174
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050416229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - TUBO ENDOTRAQUEAL ARAMADO
25351.050702/2023-80 / 80695719027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080704239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Nitrílica
25351.051059/2023-10 / 81818100013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0081104235
Luva Vinil Com Pó
25351.050865/2023-62 / 81818100012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0080891233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Drenolon Frasco Standard II
25351.050711/2023-71 / 80670169011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0080713238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Instrumental Simpact
25351.045506/2023-93 / 80003890148
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071968237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07
BANDAGEM UNDERWRAP FOAM WRAP
25351.049201/2023-51 / 80676130062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077705238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Cânula de Guedel Estéril Descartável Flexicare
25351.047997/2023-15 / 81832589029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076417239
Máscara Facial Almofadada Descartável Flexicare
25351.047914/2023-80 / 81832589028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076327230
Ressuscitador Manual Descartável Adulto Flexicare
25351.047800/2023-30 / 81832589027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076208231
Ressuscitador Manual Descartável Pediátrico Flexicare
25351.048019/2023-82 / 81832589030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076442233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Máscara Pocket para RPC
25351.040208/2023-15 / 81013640013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0063521237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Dispositivo para transferencia de soluções Wiltex
25351.056383/2023-16 / 10150479136
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090529235
Esparadrapo Wiltex
25351.042576/2023-90 / 10150470704
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0067109233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORALDENT INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTADORA, EXPORTADORA, DISTRIBUIDORA DE
MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 00.024.004/0001-00
AFASTADOR DE LÁBIOS E IMPEDIDOR DE LÍNGUA
25351.042789/2023-11 / 80018390030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0067333231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
SENSOR DE EEG
25351.053308/2023-01 / 80415619005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084992239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Cânula Captura Pro com Dispositivo Acoplado para Biópsia Endoscópica
25351.048989/2023-88 / 10212999027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0077471237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-
39
Leptin ELISA
25351.044975/2023-95 / 81086830054
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071398236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS EIRELI / 35.489.323/0001-75
Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®
25351.045304/2023-41 / 82149920011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0071749233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA Vitamina D
25351.034682/2023-08 / 80022230262
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0053923235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE LIQUID UREA NITROGEN
25351.040851/2023-31 / 10347320365
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0064251233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.424.092/0001-86
Ester One Shot Kit Cânula Automática para biópsia de tecidos moles
25351.055502/2023-13 / 80269339014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089576233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84
FAMÍLIA DE IMOBILIZADORES ORTOPÉDICOS, MEMBROS E ARTICULAÇÕES KESTAL BOA
25351.044070/2023-15 / 81111610019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0069324239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
B EAU T Y - P AC K
25351.056118/2023-38 / 81588849003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090244231
LIPO-PACK DUO
25351.056482/2023-06 / 81588849004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090632231
L I P O - P AC K
25351.056836/2023-12 / 81588849005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091009235
U L S - P AC K
25351.055633/2023-09 / 81588849002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089720237
BEAUTY-PACK DUO
25351.055469/2023-21 / 81588849001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089541235
M A R R OW - P AC K
25351.057087/2023-32 / 81588849006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091274231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIGAFLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS EM AÇO LTDA / 43.407.853/0001-
55
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE
25351.048586/2023-39 / 82499680006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077040236
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE
25351.043307/2023-41 / 82499680005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0067893236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Manufatura de roupas cruz ltda / 42.320.929/0001-48
Campo Cirúrgico Descartável
25351.050616/2023-77 / 82329320005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0080605231
Kit cirúrgico universal descartável
25351.050929/2023-25 / 82329320006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0080958231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Neuroflex NMX
25351.050653/2023-85 / 82209529152