DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19
11/2026
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4672755/22-8
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0046.002-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
D E LT A FO L I T R O P I N A
REKOVELLE 25351.396795/2016-05 10/2027
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 3431561/21-6
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 3445767/21-4
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 3431569/21-1
1.2876.0020.004-7 36 Meses
33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 0,36 ML + 3 AGU
1.2876.0020.005-5 36 Meses
33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 1,08 ML + 6 AGU
1.2876.0020.006-3 36 Meses
33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 2,16 ML + 9 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4489338/21-8
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4631077/21-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4630449/21-5
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
TRASTUZUMABE
HERCEPTIN 25000.023353/99-12 09/0029
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0453140/22-0
1.0100.0552.005-6 21 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 398, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
§ 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como
suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir
do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção
na regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.......................................................................
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
----------------------------
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - 00402552000126
CARD-IPEN 01/2028
25351399516201515 4472662227
-----------------------------
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 377, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE EFFECT (cigarro com filtro)
- embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias
box
Processo: 25351.317652/2020-83
Expediente: 4645535/22-3
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE ESSENCE (cigarro com filtro)
- embalagens primárias box e lata, e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.317611/2020-97
Expediente: 4645469/22-1
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE EXPERIENCE (cigarro com
filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.317626/2020-55
Expediente: 4645531/22-1
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 AUXILIARY BLUE (cigarro com filtro) - embalagem
primária box
Processo: 25351.398157/2022-29
Expediente: 4732880/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SECONDARY RED (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box
Processo: 25351.371489/2022-66
Expediente: 4684547/22-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 WHITE CLASSIC BLUE (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box, e embalagem secundária pacote para 10 embalagens
primárias maço e pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.594876/2020-15
Expediente: 5047683/22-1
Assunto: 6003 -Renovação de Registro de Produto Fumígeno -Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: VUSE CRISP MINT 18MG/ML - 1,6% para uso com dispositivo eletrônico VUSE ePod
2 (dispositivo eletrônico para fumar)
Processo: 25351.557052/2022-18
Expediente: 4916919/22-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 390, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.151, de 15 de dezembro de
2022, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de registro ou notificação,
referente ao PROCESSO 25351.938510/2021-35, publicada no Diário Oficial da União nº.
237 de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, página 155, em atendimento à decisão de
deferimento do pedido de medida liminar, Mandado de Segurança Nº 1002891-
88.2023.4.01.3400/ 6ª Vara Federal do DF.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.029, de 8 de dezembro de
2022, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de registro ou notificação,
referente ao PROCESSO 25351.057262/2022-19, publicada no Diário Oficial da União nº.
232 de 12 de dezembro de 2022, Seção 1, página 96, em atendimento à decisão de
deferimento do pedido de medida liminar, Mandado de Segurança Nº 1002891-
88.2023.4.01.3400/ 6ª Vara Federal do DF.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
RESOLUÇÃO-RE Nº 399, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.