DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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67
Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.259562/2011-09 / 80646960009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5086277221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DESC DISC
25351.496193/2020-95 / 81469780042
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 5106546222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Kit Cânula DELTA II ATM para Sutura de Disco
25351.457816/2019-71 / 81118460054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5111280227
Kit Cânula DELTA I para Artroscopia de ATM
25351.457818/2019-60 / 81118460055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5111359222
Kit Cânula DELTA Premium ATM para Sutura de Disco
25351.460930/2019-88 / 81118460056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5111652221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit
25351.628959/2021-98 / 81914040007
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 4991498227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO
25351.522012/2017-98 / 10417940169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5103253224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
AllplexTM STI Essential Assay
25351.588638/2018-48 / 80102512145
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 4981906222
AllplexTM STI Essential Assay
25351.588638/2018-48 / 80102512145
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4981879221
Anyplex II HPV HR Detection
25351.580413/2018-43 / 80102512181
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5013550223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Lipase
25351.698533/2020-11 / 81692610194
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5115783231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52
COLETOR DE SECREÇÃO 3P MEDICAL
25351.531972/2019-19 / 81659440013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100784229
COLIGAÇÃO PARA ASPIRAÇÃO SE 3P MEDICAL
25351.448560/2021-25 / 81659440035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100751223
RESOLUÇÃO-RE Nº 401, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Dispositivo Endovascular EKOS
25351.553604/2022-19 / 10341351011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4910576221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
FX CORAL
25351.052914/2021-30 / 80133950155
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 8522939213
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Implantes Zigomáticos Neodent
25351.178264/2022-32 / 10344420435
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399394220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste Troponina I
25351.374849/2022-81 / 80115310285
8433 - IVD - Registro de produto / 4690429228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Chagatest HAI screening A–V
25351.338875/2022-46 / 10246810347
8433 - IVD - Registro de produto / 4624710223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
25351.324468/2022-51 / 81327670134
8433 - IVD - Registro de produto / 4596038221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT 
IMPORTADORA 
E 
DISTRIBUIDORA 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA. 
/
08.862.233/0001-05
OCLUSOR SEPTAL COCOON
25351.234829/2022-79 / 80446140050
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1340161221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
CONJUNTO BOTÃO GÁSTRICO
25351.546035/2022-55 / 81158510048
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2721704223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMÍLIA VIDARAPIDteste Malária P.f/P.v Ag
25351.290843/2022-52 / 80785070181
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4537813224
FAMÍLIA VIDARAPIDteste Malária P.f/Pan Ag
25351.290827/2022-60 / 80785070180
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4537791220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
eletrodo bipolar power max
25351.008830/2022-40 / 81130100049
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0079128228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SmartPort - Portas Implantáveis de Plástico
25351.459664/2022-46 / 80102512944
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2299701226
SmartPort+ Portas Implantáveis de Titânio com Cateter Bioflo
25351.459668/2022-24 / 80102512945
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2299704221
SmartPort+ Portas Implantáveis de Plástico com Cateter Bioflo
25351.459671/2022-48 / 80102512946
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 2299707225
Allplex HPV28 Detection
25351.374848/2022-37 / 80102512947
8433 - IVD - Registro de produto / 4690426223
RESOLUÇÃO-RE Nº 402, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG
25351.056313/2017-06 / 80146501987
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4772376229
Família Alinity i CMV IgG
25351.428609/2017-67 / 80146502034
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4772374222
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BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME
/ 08.760.252/0001-20
Componentes Protéticos não Estéreis para Implantes Dentários Bioconect
25351.103140/2016-57 / 80720150012
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4972913226
Componentes Protéticos não Estéreis para Implantes Dentários Bioconect
25351.103140/2016-57 / 80720150012
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 8422755219
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BIOEVOLUTION TECNOLOGIA - COMERCIO E SERVICOS DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS
LTDA me / 08.276.678/0001-03
APARELHO PARA CAPTAÇÃO DE SINAIS FISIOLÓGICOS
25351.618209/2018-11 / 81403519002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0085578232
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Flu Tipo I
25351.038847/2022-21 / 10355870441
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0060209232
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