DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.016418/2023-84 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0024844233
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INCORP TECHNOLOGY IMPLANTES CIRURGICOS LTDA - ME / 07.758.988/0001-00
SISTEMA MODULAR DE OMBRO CIMENTADO - VAIOS
25351.169859/2015-68 / 80681950015
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0057504237
CABEÇA DE SUBSTITUIÇÃO DA SUPERFÍCIE UMERAL - VAIOS
25351.320189/2015-51 / 80681950024
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0057511233
SISTEMA MODULAR DE OMBRO REVERSO VAIOS
25351.188950/2015-10 / 80681950012
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0057462232
Sistema Modular de Ombro Não Cimentado - VAIOS
25351.119205/2015-55 / 80681950013
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0057490236
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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
SERINGAS DE EMBOLO QUEBRAVEL SEM AGULHA INJEX
25351.022521/00-79 / 10160610007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5067216221
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
INSTRUMENTAL CORTANTE NÃO ARTICULADO IOL
25351.189073/2016-15 / 10223680111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5108790228
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ACUVUE Theravision com Cetotifeno
25351.031357/2023-85 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0048838233
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JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 59.748.988/0001-14
ACUVUE Theravision com Cetotifeno
25351.017209/2021-96 / 80148620079
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0003945235
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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03
OPTOCARE UL
25351.664408/2022-79 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 5098707226
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
OPTOCARE UL
25351.004807/2014-23 / 80256510008
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
5020191221
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LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28
RTdirect® - Marcador Fiducial para Radioterapia
25351.337388/2022-66 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621191228
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MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-
70
LIFEGLOBAL PARAFIN OIL
25351.652004/2009-81 / 80540270010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5022704221
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MEDIMED MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 00.866.902/0001-05
Haste Intramedular Medflex
25351.182632/2019-41 / 80163430014
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0046340238
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MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Haste Intramedular Medflex
25351.035738/2023-33 /
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0055917232
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MIDIAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTIGOS DE ORTOPEDIA LTDA / 21.264.724/0001-
12
ORTESE DE MEMBROS COM TECIDO COM PROPRIEDADE TERMICA
25351.045674/2023-89 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072151234
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MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA ME / 24.752.361/0001-
52
Cimento PBS CIMMO®
25351.489444/2017-80 / 81518240001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 5036001229
Cimento PBS CIMMO®
25351.489444/2017-80 / 81518240001
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4977699221
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Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70
MULT BLOCK; CHRONOS BLOCK
25351.048874/2023-93 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0077348231
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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
CORIS Bioconcept® Controle positivo
25351.033900/2023-89 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0053086236
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PRO SEG INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.316.841/0001-02
MASCARÁ FACIAL CIRURGICA
25351.052524/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084152231
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
NeumoDx Lysis Buffer 4
25351.011176/2022-51 / 10322250106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5091980229
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.170827/2018-68 / 80774900063
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4922184221
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
ENDODISC 1 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS PERIFÉRICO
25351.468474/2022-10 / 81747779048
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071520236
DISCMAX BLOCK2 - KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO DE NERVOS
25351.461670/2022-63 / 81747779047
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071463232
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Fit Fix® Coopdech
25351.159403/2016-44 / 80400320003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5104365221
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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
AGULHA HIPODERMICA COM PROTETOR DE SEGURANÇA SR
25351.659494/2013-59 / 80026180047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5095913224
SERINGA HIPODERMICA ESTERIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL SEM AGULHA SR 1ML
- BICO LUER LOCK
25351.760531/2014-17 / 80026180057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5095775221
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVASCULAR essential pro
25351.367283/2022-31 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4677024221
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS EIRELI / 03.717.757/0001-99
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO
25351.199992/2011-73 / 80389000013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5103120224
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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
tubo corrugado
25351.406425/2020-21 / 82083569001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008996237
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SP ODONTO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 20.227.117/0001-
10
PROPE DESCARTAVEL SP
25351.048773/2023-12 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077242238
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL HOFFMANN
25351.796091/2010-90 / 80005439020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4748439220
INSTRUMENTAIS MDM
25351.310937/2020-93 / 80005430632
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100829222
SISTEMA DE INJEÇÃO DE CIMENTO PERCUTÂNEO E ACESSÓRIOS
25351.203766/2002-65 / 80005430036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5100591226
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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
KIT INSTRUMENTAIS PARA ATM DESCARTÁVEIS TECHSIMPLE
25351.057879/2021-45 / 81118469011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0002288231
Sistema de Haste Intramedular para Metacarpo - Rocket Nail
25351.219127/2022-65 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
4461531221
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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
POSICIONADOR FIXADOR CIRURGICO DE CABECA DORO E ACESSORIOS
25351.211942/2007-47 / 10210550065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0012836231
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Sonda Foley de Látex
25351.237530/2022-76 / 80288099019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0012530239
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VIDE BULA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS
LTDA / 00.941.019/0001-32
Carilex® - Terapia de Feridas por Pressão Negativa
25351.546230/2020-13 / 80311980001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079747230
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Vytcon Multicontrole Universal Bioquímica Clínica I
25351.317550/2020-68 / 81692610219
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5106877229
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Instrumentos Não Articulados Não Cortantes - H.Zepf
25351.772207/2010-28 / 10356500040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5099985220
RESOLUÇÃO-RE Nº 404, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI