DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
LUIS PAULO DA SILVA EIRELI / 40.777.980/0001-58
PAXLIMP ÁGUA SANITÁRIA
25351.587253/2022-40 / 312550001
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4965950224
--------------------------------------
TOTAL QUIMICA LTDA / 68.418.433/0001-03
ÁGUA SANITÁRIA SANOL
25351.219865/2016-64 / 315940104
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 4897390222
--------------------------------------
P. P. QUÍMICA INDUSTRIAL LTDA ME / 02.835.909/0001-95
ÁGUA SANITÁRIA SUPER FORTE
25351.575525/2022-69 / 328150012
390 - REG. SANEANTES - Mudança de Nome de Produto / 0091761233
--------------------------------------
INDÚSTRIAS ANHEMBI LTDA. / 55.116.131/0001-20
TIRA LIMO QBOA
25351.207403/2020-81 / 319400037
396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 4898817220
--------------------------------------
Ipanema Indústria de Produtos Veterinários Ltda. / 64.687.015/0001-52
D-FENSE PRO AMBIENTE
25351.099777/2022-88 / 323800042
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4264245222
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 354, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXAO DIAS
ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, 55345 - Estados Unidos da América
Solicitante: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0058032/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ABIOMED, INC.
Endereço: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA, 01923 - Estados Unidos da América
Solicitante: CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0085197/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Arrow International CR, A.S.
Endereço: Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, Vysocina, 59101, República Tcheca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4533532/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ASAHI INTECC HANOI CO., LTD.
Endereço: Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, 12000 - Vietnam
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares LTDA CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 0033405/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434, Estados Unidos da América
Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 4324959/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434-4026, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.14.140-2 Expediente: 4473833/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bionostics, Inc
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434, Estados Unidos da América
Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1: Expediente: 4449448/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Croma-Pharma GmbH.
Endereço: Industriezeile 6, Leobendorf 2100, Áustria
Solicitante: Croma-Pharma Produtos Médicos Ltda CNPJ: 20.092.174/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.11.109-8 Expediente: 4456621/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dentsply IH AB
Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 43153, Suíça
Solicitante: Dentsply Industria e Comércio Ltda CNPJ: 31.116.239/0001-55
Autorização de Funcionamento: 8.01.968-8 Expediente: 4539653/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Endereço: Rodenbacher Chaussee 4, Hanau, Hessen, 63457, Alemanha
Solicitante: Dentsply Industria e Comércio Ltda CNPJ: 31.116.239/0001-55
Autorização de Funcionamento:8.01.968-8 Expediente: 4539683/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DePuy Ireland UC
Endereço: Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4447224/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DePuy Spine
Endereço: 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767026, Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Lt d a
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4519075/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diros Technology Inc.
Endereço: 120 Gibson Drive, Markham, Ontário, L3R 2Z3, Canadá
Solicitante:
CPMH
- Comércio
e
Indústria
de
Produtos Médicos
Hospitalares
e
Odontológicos Ltda CNPJ: 13.532.259/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 4526210/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DIXI Medical
Endereço: 2A Route de Pouligney, Chaudefontaine, 25640, Marchaux-Chaudefontaine,
França
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 4483332/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fresenius Vial SAS
Endereço: Le Grand Chemin, 38590, Brezins, Região do Rhone-Alpes, França
Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 4456780/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and technological Development Area,
Hangzhou, Zhejiang 310018 - China
Solicitante: QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 5084216/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Leonhard Lang GmbH
Endereço: Archenweg 56, Innsbruck, 6020, Áustria
Solicitante: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares -
Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 4212722/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lorne Laboratories Ltd
Endereço: Unit 1 Danehill, Cutbush Park Industrial Estate, Lower Earley, Reading,
Berhshire, RG6 4JP, Reino Unido
Solicitante: Kovalent do Brasil CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 4483783/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Endereço: Neue Rottenburger Strasse 37, Hechingen, Baden-Wüttemberg, D-72379,
Alemanha
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 4500598/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroPort CRM S.r.l
Endereço: Via Crescentino SN, Saluggia (VC), 13040, Itália
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33