DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 358, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021,e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: IOL Implantes Ltda. CNPJ: 68.072.172/0001-04
Endereço: Rua Dona Maria Fidelis, 226, Piraporinha, Diadema - SP CEP: 09950-350
Autorização de Funcionamento: 1022368 Expediente: 4500326/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645160/0001-49
Endereço: Rua Jandaia do Sul, 441, Pinhais - PR CEP: 83324-221
Autorização de Funcionamento: 850207 Expediente: 4455249/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 359, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Diagmaster Científica Ltda CNPJ: 09.322.796/0001-73
Endereço: Av. Jerônimo Vervloet, 146, Antônio Honório, Vitória - ES CEP: 29070-850
Autorização de Funcionamento: 8061595 Expediente: 0278667/18-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Endovision Co., Ltd.
Endereço: 66-26, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu , 41061 - Coreia do Sul
Solicitante: Implansystem Distribuidora, Importadora, Exportadora e Armazenadora de
Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 12.391.862/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8070383 Expediente: 1898783/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I e IV do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021."
------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Multimedics LLP
Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205. -
Índia
Solicitante: Line Life Cardiovascular Com De Prod Med E Hosp Ltda CNPJ: 01.197.835/0001-
46
Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 0630280/19-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de plano de
ação corretiva para as não conformidades identificadas no relatório de inspeção da
fabricante internacional Multimedics LLP, datado de 19 de julho de 2022., conforme
notificação de exigência nº 4554678/22-9.
RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ:
44.010.437/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1007151
ENDEREÇO: RUA MIGUEL GIUDICISSI, Nº 134
MUNICÍPIO: JANDIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4276194/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ:
44.010.437/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1007151
ENDEREÇO: RUA MIGUEL GIUDICISSI, Nº 134
MUNICÍPIO: JANDIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4276195/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ:
44.010.437/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1007151
ENDEREÇO: RUA MIGUEL GIUDICISSI, Nº 134
MUNICÍPIO: JANDIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4276686/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 4233166/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: WILLMAR SCHWABE STRASSE 4, 76227 KARLSRUHE - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000197
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 4539403/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC.
ENDEREÇO: 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PENNSYLVANIA (PA) 19486 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000403
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 4431124/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 4338587/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENDEREÇO: TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001194
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 4512629/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos
Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC
ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4357321/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY
ENDEREÇO: USINE DE SAINT-REMY - RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380, - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000220
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-
16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 4397871/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES CHEMINEAU
ENDEREÇO: 93 ROUTE DE MONNAIE, 37210 VOUVRAY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000759
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4539463/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME B.V.
ENDEREÇO: WAARDERWEG 39, 2031 BN, HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.000411
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 4521198/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: SAMSUNG
BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
- CNPJ:
24.563.776/0001-88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 4512587/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 389, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 33.173.097/0002-74 - AUTORIZ/MS:
1004409
ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA Nº 129
MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4412124/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Adesivos; Cápsulas
Moles; Comprimidos Efervescentes; Pastilhas; Sabonetes
.........................................
EMPRESA: CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 33.173.097/0002-74 - AUTORIZ/MS:
1004409
ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA Nº 129
MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4411418/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 33.173.097/0002-74 - AUTORIZ/MS:
1004409
ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA Nº 129

                            

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