DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 4307427/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OPTOLANE Technologies, Inc
Endereço: A-301,357, Guseong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16914 - Coréia do
Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4976731/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rad Source Technologies, Inc.
Endereço: 4907 Golden Parkway Suite 400, Buford, Georgia, 30518, Estados Unidos da
América
Solicitante: Medintec Latin America Ltda EPP. CNPJ: 03.916.159/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.01.868-2 Expediente: 0419720/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sorin Group DR, S.r.l
Endereço: Zona Franca Las Americas Km 22 Autopista Las Americas Nave I-3, Santo
Domingo, República Dominicana
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 4307175/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Standard Imaging, Inc.
Endereço: 3120 Deming Way, Middleton, 53562, Wisconsin, Estados Unidos da
América
Solicitante:
Tommaso
Produtos
e
Serviços
Administrativos
Ltda
ME
CNPJ:
06.052.032/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.13.001-6 Expediente: 4375653/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Endoscopy
Endereço: 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4318378/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Endereço: 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland, 21921, Estados Unidos da América
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 4490781/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 355, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, , no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VSY
Biyoteknoloji ve Ilaç San. A.S, publicada pela Resolução-RE nº 1.186, de 13 de abril de
2022, no Diário Oficial da União nº. 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, pág. 279, de VR
Medical
Importadora
e
Distribuidora
de
Produtos
Médicos
Ltda.,
CNPJ
nº.
04.718.143/0001-94, para Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda.,
CNPJ nº. 33.930.810/0001-04, conforme expedientes nº. 1074439/20-1 e 4835313/22-4.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 356, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Agmashi Comércio de Material Médico e Serviços de Cobranças Ltda. EPP. CNPJ:
08.234.423/0001-88
Endereço: Rua Conceição Pinto Ferreira, 200, Caiçara, Belo Horizonte - MG CEP: 30750-
420
Autorização de Funcionamento: 8085601 Expediente: 4653495/22-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa:
Biomédica
Equipamentos
e
Suprimentos
Hospitalares
Ltda
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Endereço: SIA Trecho 03 Lotes 625/695, Bloco C, Salas 228/230 E 232, Zona Industrial,
Guará, Brasília - DF CEP: 71200-030
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0696175/22-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do
ato.
------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71
Endereço: Av. Gianni Agnelli, 1909, Fazendinha, Campo Largo - PR CEP: 83607-430
Autorização de Funcionamento: 8013486 Expediente: 4419780/22-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Endereço: Rua Domingos Vieira, 587, Sls. 1106 e 1108, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG
CEP: 30150-240
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0078500/18-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------
Empresa: W N Comércio Importação e Representações Ltda. CNPJ: 03.442.420/0001-16
Endereço: Avenida Maués, n. 565 - Cachoeirinha, Manaus - AM CEP: 69065-070
Autorização de Funcionamento: 8042385 Expediente: 4570783/22-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 357, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Advalight ApS
Endereço: Industriparken 22A, Ballerup, Hovenstaden, 2750 - Dinamarca
Solicitante: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda
CNPJ: 12.365.815/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8196191 Expediente: 4398142223
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: GS Medical Co., Ltd.
Endereço: 90,
Osongsaengmyeong 4-Ro,
Osong-Eup, Heungdeuk-Gu,
Cheongju-Si,
Chungcheongbuk-Do, 28161 - Coreia do Sul
Solicitante: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 65.564.536/0001-
85
Autorização de Funcionamento: 8021801 Expediente: 4474266/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: HLL Lifecare Limited.
Endereço: Peroorkada Factory, Thiruvananthapuram, Kerala, 695005 - Índia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 4456106/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Mole Bioscience Co. Ltd
Endereço: 6-7 floor, G116 Building, nº 805, Jiankang Avenue, Medical New & Hi-Tech
District, Taizhou, Jiangsu, 225300 - China
Solicitante: QR Consulting, Importação E Distribuição De Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 4406460/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Menicon Pharma SAS
Endereço: Boulevard Sébastien Brant Parc d'Innovation, Illkirch-Graffenstaden, 67400 -
França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4490789/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nordson Medical (CA), LLC
Endereço: Carretera International Km 129, Salida Norte, Sin Número, Parque Industrial
Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, 85400 - México
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 4570105/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Péters Surgical
Endereço: ZA Vague de La Noé, Domalain, Bretagne, 35680 - França
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 8452726/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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