DOU 06/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 26, segunda-feira, 6 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4412102/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Elixires; Emulsões; Líquidos; Sabonetes Líquidos; Soluções; Suspensões; Xampus;
Xaropes
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS DO NORTE LTDA - CNPJ: 34.597.955/0004-
32 - AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: AVENIDA AUTAZ MIRIM, N.1053
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 4582087/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais:
Gases Medicinais
.........................................
EMPRESA: messer gases ltda - CNPJ: 60.619.202/0049-92 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rod. BR 153, s/nº km 509,60
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4545317/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gases Medicinais
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM
ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000743
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4563604/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS:
CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283
EMPRESA SOLICITANTE: T2J PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 44.280.726/0001-
09
AUTORIZ/MS: 1279774 - EXPEDIENTE(s): 4971313/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ODYSSEA PHARMA SPRL
ENDEREÇO: RUE DU TRAVAIL, 16, GRACE HOLLOGNE, B-4460, - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001597
EMPRESA
SOLICITANTE: Gedeon
Richter do
Brasil
Importadora, Exportadora
e
Distribuidora - CNPJ: 12.134.906/0002-69
AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 4362904/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária; Granel): Implantes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4293876/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED.
ENDEREÇO: PLOT NO. 1-A, INDUSTRIAL AREA, RAJA KA BAGH, TEHSIL NURPUR, DISTT.
KANGRA 176201, HIMACHAL PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001578
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4976387/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: AT- PANELAV, TAL- HALOL, DIST. PANCHMAHAL, GUJARAT 389 350 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000923
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-
76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4518719/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: F.I.S. FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A
ENDEREÇO: VIALE MILANO 26,MONTECCHIO MAGGIORE - 36075 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001469
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4505792/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: 
VILLAGE
THEDA, 
POST
OFFICE 
LODHIMAJRA,TEHSIL
BADDI, 
DISTT.
SOLAN,HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 2955811/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S
ENDEREÇO:
OTTILIAVEJ 9,
VALBY, 2500
-
PAÍS: DINAMARCA
- CÓDIGO
ÚNICO:
A .000294
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 4519450/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S
ENDEREÇO:
OTTILIAVEJ 9,
VALBY, 2500
-
PAÍS: DINAMARCA
- CÓDIGO
ÚNICO:
A .000294
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 4518732/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ENDEREÇO: A-1128 RIICO INDUSTRIAL AREA, PHASE III, BHIWADI - 301019, ALWAR
(RAJASTHAN) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000674
EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA -
CNPJ: 04.301.884/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 4449129/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION,
UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 5084692/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 5089860/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5044634/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEO LABORATORIES LTD.
ENDEREÇO: CASHEL ROAD,CRUMLIN, DUBLIN 12 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000369
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10
AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0140694/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Espumas
RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Gentium SrL
Endereço: Piazza XX Settembre, 2, 22079. Villa Guardia (CO)
País: Itália Código único: A.001299
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 4338277/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: defibrotida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC
Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486
País: Estados Unidos da América Código único: A.000403
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 4430862/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do
HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e vírus da hepatite A inativado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 393, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd.
Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara
District, Gujarat State - 391440
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 4482525/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica (etapa final
se síntese química)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 4499964/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese: azitromicina di-hidratada
(etapas de síntese química).