DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AVEIA EM FLOCOS FINOS
25351.469743/2022-65 / 615620009
4045 - Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde
/ 4860625/22-6
AVEIA EM FLOCOS
25351.469734/2022-74 / 615620007
4045 - Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde
/ 4860615/22-1
AVEIA EM FLOCOS GROSSOS
25351.469678/2022-78 / 615620005
4045 - Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde
/ 4860553/22-5
--------------------------------------
SULPET PLASTICOS LTDA / 02.857.584/0001-41
FLAKE DE PET PCR SUPER LAVADO GRAU ALIMENTÍCIO
25351.335029/2017-59 / 673630001
4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) /
0108040/23-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.275, DE 13 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 255723
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTÍCIA E BIOTECNOLOGIA LTDA / 17.457.396/0001-01
ALIMENTO FERMENTADO A BASE DE TRIGO E SOJA EM PÓ
25351.133805/2023-84 / 676100001
4101 - Revalidação de registro de novos alimentos / 0298760/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.276, DE 13 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 258923
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
EVONIK BRASIL LTDA / 62.695.036/0001-94
LISINATO DE ÔMEGA-3
25351.024697/2021-98
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 8453505/21-7
--------------------------------------
4LIFE RESEARCH BRASIL LTDA / 04.980.797/0003-53
EXTRATO DO CORPO DE FRUTIFICAÇÃO DO COGUMELO SHIITAKE
25351.080698/2022-01
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0566705/22-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.277, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no §
6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art.
3º
Para
os
registros que
não
tiveram
sua
caducidade
declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas
detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
-----------------------------------------------
INSTITUTO 
BIOCHIMICO 
INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA 
LTDA 
- 
33.258.401/0001-03
25351.246679/2015-58 - 0345856/23-3
CEFALOTINA SODICA - 15500630241002 - 03/2023
-----------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.788712/2014-00 - 0346861/23-5
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA- 15502351252002- 03/2023
-----------------------------------------------
AUROBINDO 
PHARMA
PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS
LTDA 
-
07.925.705/0001-69
25351.104432/2015-56 - 0347257/23-4
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15571060012002 - 03/2023
-----------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LIMITADA -
04.301.884/0001-75
25351.049758/2015-61 - 0347311/23-2
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15551670049002 - 03/2023
-----------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.523297/2017-84 - 0347386/23-4
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15006811530022 - 03/2023
-----------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25351.551564/2016-11 - 0347427/23-5
METOTREXATO - 15163701490027 - 03/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.278, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de
27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução
é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada,
e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
----------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
DEPAXAN 25351.691139/2018-37
4313619/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
CLORIDRATO DE PAROXETINA 25351.691148/2018-28
4313617/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
----------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
FUROSEMIDA 25351.358607/2007-10
4316616/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
----------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
ATEPRESS 250000215719599
4294718229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ATENOLOL 25351164287200216
4294711221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
atenolol + clortalidona 25351494068200773
4294513225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ATELIDONA 25351761558201410
4358333224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4294513225 - 25351494068200773)
HIOSPAN COMPOSTO 2599202616775
4294922220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
SEDALEX 250000215259571
4294792228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
----------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
AZULFIN 250000107919612
4979644225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4979649226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
----------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CLAVULIN 25991.002612/81
4531753224 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4945818223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4964647228 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
----------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
ARTEMIDIS 35 25351.008811/2003-51
4232287/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4232293/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
----------------------------------------------
EMS S/A
JAQUE 25351.336569/2017-16
4332806/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51)
4332804/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003-
51)
acetato de ciproterona+etinilestradiol 25351.101863/2022-68
4332796/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51)
4332788/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003-
51)
----------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
REPOPIL 35 25351.280359/2015-96
4332798/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51)
4332800/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003-
51)
acetato de ciproterona + etinilestradiol 25351.875761/2021-00
4332792/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51)
4332794/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003-
51)
----------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62
0274290/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436230/21-8 - 25351.118760/2014-14)