DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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135
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.290, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
propofol 25351.073149/2020-19 03/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2464762/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2464764/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2464766/22-7
1.6507.0011.001-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0011.002-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0011.003-8 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
P R O P O FO L
OPONAP® 25351.142875/2020-81 03/2031
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1377484/22-1
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1377486/22-
7
11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1377488/22-3
1.6507.0010.001-6 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0010.002-4 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0010.003-2 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLORIDRATO DE TETRACICLINA + ANFOTERICINA B
TRICOCILIN B 25000.028260/96-78 06/2027
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 619046/10-
4
1.0235.0399.003-1 24 Meses
12,5 MG/G + 25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC
1.0235.0399.004-8 24 Meses
12,5 MG/G + 25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 10 APLIC
cloridrato de venlafaxina 25351.509213/2017-08 09/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1001772/18-1
1.0235.1277.001-2 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1277.002-0 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.0235.1277.003-9 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1277.004-7 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.0235.1277.005-5 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1277.006-3 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1277.007-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.0235.1277.008-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0235.1277.009-8 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.0235.1277.010-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1277.011-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0235.1277.012-8 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 90
1.0235.1277.013-6 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1277.014-4 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.0235.1277.015-2 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0235.1277.016-0 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.0235.1277.017-9 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1277.018-7 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0235.1277.019-5 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 90
---------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
CLORIDRATO DE VENLAFAXINA
VENFORIN 25351.442979/2007-15 02/2029
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 613434/11-
3
1.3569.0516.001-0 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0516.002-9 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.3569.0516.003-7 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20
1.3569.0516.004-5 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.3569.0516.005-3 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0516.006-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 7
1.3569.0516.007-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.3569.0516.008-8 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 15
1.3569.0516.009-6 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.3569.0516.010-1 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0516.011-8 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0516.012-6 24 Meses
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 90
1.3569.0516.013-4 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 7
1.3569.0516.014-2 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 14
1.3569.0516.015-0 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 15
1.3569.0516.016-9 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 28
1.3569.0516.017-7 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0516.018-5 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0516.019-3 24 Meses
75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 90
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANTOPRAZOL 25351.018244/2003-41 11/2028
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4778964/22-6
1.0043.0026.001-4 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML
1.0043.0026.002-2 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML
1.0043.0026.003-0 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10 ML
1.0043.0026.004-9 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP PLAS DIL X 10 ML
1.0043.0026.005-7 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP PLAS DIL X 10 ML
1.0043.0026.006-5 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP PLAS DIL X 10 ML
1.0043.0026.007-3 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL BOLS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML +
CONEC TOR
1.0043.0026.008-1 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL BOLS PVC TRANS SIST FECH X 100
ML + CONECTOR
1.0043.0026.009-1 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 DIL BOLS PVC TRANS SIST FECH X 100
ML + CONECTOR
1.0043.0026.010-3 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANTOCAL 25351.089648/2017-14 07/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4862189/22-7
1.0043.1213.001-3 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML
1.0043.1213.002-1 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML
1.0043.1213.003-1 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10 ML
1.0043.1213.004-8 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP PLAS DIL X 10
1.0043.1213.005-6 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP PLAS DIL X 10
1.0043.1213.006-4 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP PLAS DIL X 10
1.0043.1213.007-2 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML +
CONEC TOR
1.0043.1213.008-0 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML
+ CONECTOR
1.0043.1213.009-9 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD INC + 50 DIL BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML
+ CONECTOR
1.0043.1213.010-2 24 Meses
40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
cloridrato de duloxetina 25351.118928/2014-72 05/2028
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2689431/22-9
11106 RDC 73/2016
- GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO
DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 2735766/22-0
1.0043.1239.001-5 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1239.002-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1239.003-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1239.004-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DEP 25351.167630/2014-07 06/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220208/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222048/22-3
1.0043.1240.001-0 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1240.002-9 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1240.003-7 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1240.004-5 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
CLORIDRATO DE DULOXETINA
SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219766/22-0
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219931/22-0
1.0043.1419.001-3 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1419.002-1 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1419.003-1 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1419.004-8 15 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
cloridrato de venlafaxina 25351.173432/2017-36 08/2027
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