DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
CBD MED BRAZIL COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA 35360154000179
canabidiol
Canabidiol CBD Med Brazil 100mg/mL 25351.546511/2022-38 04/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2724135/22-9
100 MG/ML SOL OR CX FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 187, de 20 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 16, de 24 de janeiro de 2022, Seção 1, Pág. 170, referente ao processo nº
25351.109957/2021-02:
Onde se lê:
(...)
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS
MOLINA
EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS
AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3909987/21-3
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS
AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3910114/21-2
1.7817.0911.001-0 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7817.0911.002-9 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.7817.0911.003-7 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 300
1.7817.0911.004-5 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.7817.0911.005-3 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7817.0911.006-1 18 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30
(...)
Leia-se:
(...)
COSMED
INDUSTRIA 
DE
COSMETICOS
E 
MEDICAMENTOS
S.A.
61082426000207
Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS
MOLINA
EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS
AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3909987/21-3
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE
FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS
AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 3910114/21-2
1.7817.0911.023-1 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.7817.0911.024-1 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10;
1.7817.0911.025-8 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.7817.0911.026-6 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0911.027-4 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.7817.0911.028-2 18 meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.464, de 20 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, Pág. 134, referente ao
processo nº 25992.012375/64:
Onde se lê:
(...)
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO B.BRAUN 25992.012375/64 12/2029
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0392341/22-0
1.0085.0035.002-3 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0085.0035.003-2 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0085.0035.012-5 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000ML
1.0085.0035.015-1 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0035.017-6 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0085.0035.018-4 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0085.0035.020-6 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0035.021-4 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0085.0035.024-5 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0085.0035.033-2 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000 ML
(...)
Leia-se:
(...)
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO B.BRAUN 25992.012375/64 12/2029
12221 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos
(Liberação paramétrica) 0392341/22-0
1.0085.0035.002-3 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0085.0035.003-2 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0085.0035.012-5 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000ML
1.0085.0035.015-1 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0035.017-6 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0085.0035.018-4 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0085.0035.020-6 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0085.0035.021-4 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0085.0035.024-5 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0085.0035.033-2 36 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 1000 ML
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.980, de 01 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 277 de 05 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 101, referente ao
processo nº 25351.492417/2022-51.
Onde se lê:
AURA PHARMA LTDA 22564552000165
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa L. AURA FARMA 25351.492417/2022-51 12/2027
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2420224/22-1
1.6949.0002.001-8 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML
Não Informado
Leia-se:
AURA PHARMA LTDA 22564552000165
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa L. AURA PHARMA 25351.492417/2022-51 12/2027
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 2420224/22-1
1.6949.0002.001-8 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10ML
Não Informado
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 14 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
tadalafila/ dapoxetina
48/2023
25351.643115/2021-77 4283585/21-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.007367/2021-38 4961041/21-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.591454/2022-41 4972748/22-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL593
87/2022
25351.360827/2022-34 0265323/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Encorafenibe / Cetuximabe
45/2017
25351.726999/2021-02 0091808/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Inavolisibe
57/2020
25351.121459/2023-91 0197504/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.017653/2021-10 0308799/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico