DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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138
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP
1.0497.1509.003-6 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.0497.1509.004-4 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
ARIPIPRAZOL
OPTARY 25351.145906/2021-36 08/2032
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 4935456/22-6
1.0573.0017.001-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.002-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.003-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.004-0 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.005-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.006-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.007-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.008-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.009-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.010-5 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.011-3 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.012-1 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.014-8 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.015-6 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.016-4 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 60
---------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
ACETATO DE CASPOFUNGINA
KAZFONA 25351.175058/2022-71 04/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1079867/22-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915119/21-1 - 25351.449399/2021-
15)
1.5143.0076.001-6 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5143.0076.002-4 36 Meses
70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
---------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
vildagliptina
GLYTCO 25351.107526/2023-65 04/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173723/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2128940/21-9 - 25351.562402/2021-
87)
1.8261.0017.001-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 14
1.8261.0017.002-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 28
1.8261.0017.003-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 56
---------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
agomelatina 25351.057723/2021-64 04/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0614504/21-3
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
3198979/19-1 
-
25351.669007/2019-08)
1.5573.0063.001-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
1.5573.0063.002-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
1.5573.0063.003-5 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 56
---------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
Benzoato de rizatriptana
ZYPTAN 25351.162913/2023-64 04/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0265306/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019-
17)
1.5651.0104.001-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 2
1.5651.0104.002-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 4
1.5651.0104.003-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 8
1.5651.0104.004-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2
1.5651.0104.005-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4
1.5651.0104.006-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8
---------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
---------------------------
FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6
CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-14
001
12/2025 15.0048.0001.002-1 48 Meses
10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE
---------------------------
FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6
CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-1410921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS -
OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
---------------------------
FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6
CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-1410921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS -
OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.291, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
sofosbuvir + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR
Vosevi 25351.630349/2018-59 04/2030
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
2656990/22-6
1.0929.0010.001-7 24 Meses
(400,0 + 100,0 + 100,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.292, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 04656253000179
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA 25351.588908/2010-47 09/2026
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0140655/23-9
1.6241.0016.001-9 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML
1.6241.0016.005-1 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
1.6241.0016.006-1 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
1.6241.0016.007-8 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
BROMOPRIDA 25351.724592/2009-40 09/2026
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0140800/23-9
1.6241.0015.001-3 24 Meses
4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML
1.6241.0015.002-1 24 Meses
4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP)
1.6241.0015.003-1 24 Meses
4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA 25351.106487/2023-89 09/2026
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0172521/23-8
1.4493.0065.001-2 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML
1.4493.0065.002-0 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
1.4493.0065.003-9 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
1.4493.0065.004-7 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)
BROMOPRIDA 25351.106785/2023-79 09/2026
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0172849/23-3
1.4493.0066.001-8 24 Meses
4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML
1.4493.0066.002-6 24 Meses
4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP)
1.4493.0066.003-4 24 Meses
4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP)