DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 73, segunda-feira, 17 de abril de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.324, DE 14 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tigulixostate
45/2023
25351.587928/2022-51 4966932/22-0
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.648295/2022-64 5072319/22-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Guselcumabe / Golimumabe
46/2023
25351.486700/2022-44 4886329/22-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.584848/2022-43 4961511/22-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.587925/2022-17 4966876/22-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-4830
47/2023
25351.538257/2022-02 4904922/22-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.579993/2022-11 4953573/22-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.579999/2022-80 4953621/22-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.284, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
D E F I B R OT I DA
DEFITELIO 25351.658907/2017-60 03/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 3474680/21-3
1.2214.0110.001-5 36 Meses
80 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
FIBRINOGÊNIO
HAEMOCOMPLETTAN P 25351.471741/2006-16 03/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5050440/22-1
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0237814/23-1
1.0151.0119.001-1 60 Meses
1G PÓ LIOF CT FA VD INC
1.0151.0119.002-1 60 Meses
2G PÓ LIOF CT FA VD INC
1.0151.0119.003-8 60 Meses
1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR
1.0151.0119.004-6 60 Meses
2G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029
11971
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
78.
COADMINISTRAÇÃO 
COM
MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3716990/21-4
1.0107.0314.005-4 12 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
1.0107.0314.006-2 12 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6 + Partícula semelhante a
vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1
do HPV do tipo 16 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18
VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-
46 03/2030
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 4665985/21-4
1.2234.0044.001-3 36 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6 + Partícula semelhante a
vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1
do HPV do tipo 16 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18
GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2026
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 3521096/21-6
1.0171.0211.001-8 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.002-6 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1.0171.0211.003-4 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.004-2 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1.0171.0211.005-0 36 Meses
SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.0171.0211.006-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RITUXIMABE
MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028
11971
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
78.
COADMINISTRAÇÃO 
COM
MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 3715438/21-9
1.0100.0548.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0100.0548.003-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE BRASIL LTDA / 00.331.788/0001-19
Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2
25351.193216/2017-59 / 80204410032
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0166334235
VENTILADOR MONNAL T75
25351.321049/2010-56 / 80204410015
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0166322237
VENTILADOR MONNAL T40 E T50
25351.113411/2013-50 / 80204410020
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0166276235
Ventilador Monnal T60 Advanced
25351.491402/2020-12 / 80204410036
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0166308234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
VENTILADOR MONNAL T75
25351.110929/2023-91 / 80886560008
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0179733231
VENTILADOR MONNAL T40 E T50
25351.110882/2023-66 / 80886560007
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0179684230
Ventilador Monnal T60 Advanced
25351.111340/2023-19 / 80886560009
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0180200232
Ventilador Pulmonar Monnal T75 CO2
25351.111610/2023-83 / 80886560010
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0180519239
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 13 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.